Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kanuni:

M01AB16

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 40x100 mg (blis.Al/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Eneo la matibabu:

Aceklofenak

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2011-09-16

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03728-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05464-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ACECLOFENAC ACCORD 100
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
aceklofenak
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
V
ÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekárnika, lekára alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aceclofenac Accord tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aceclofenac Accord
tablety
3.
Ako užívať Aceclofenac Accord tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aceclofenac Accord tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACECLOFENAC ACCORD TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Aceclofenac Accord tablety patrí do skupiny liekov nazývaných
nesteroidné protizápalové lieky
(anglická skratka NSAID). Majú protizápalové a protibolestivé
vlastnosti spôsobujúce zníženie
opuchu, sčervenenia (zápalu) a bolesti. Liečivo/účinná látka
Aceclofenac Accord tabliet je
aceklofenak.
Aceclofenac Accord tablety účinkujú tak, že zabraňujú tvorbe
látok podobným hormónom
nazývaných prostaglandíny. Prostaglandíny majú v tele mnoho
funkcií, vrátane dôležitej úlohy v tom
ako telo odpovedá na zápal a tiež pri spätnom vstrebávaní
vápnika pri niektorých ochoreniach kostí.
Aceclofenac Accord tablet

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03728-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05464-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg aceklofenaku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
100 mg: filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená tableta s vypuklou
číslicou "100" na jednej strane a
hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aceclofenac
Accord
100 mg
filmom
obalené
tablety
sú
indikované
proti
bolesti
a
zápalu
pri
osteoartritíde, reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej
spondylitíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Aceclofenac Accord filmom obalené tablety sú určené na vnútorné
použitie a musia sa prehltnúť celé s
dostatočným množstvo tekutiny.
Vhodnejšie je užívanie tabliet s jedlom alebo po jedle. Keď bol
aceklofenak podávaný hladným a
nasýteným zdravým dobrovoľníkom, ovplyvnilo to len rýchlosť, a
nie rozsah absorpcie aceklofenaku.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej
účinnej dávky počas najkratšej doby
trvania liečby, potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je 200 mg denne užitá vo forme dvoch
samostatných 100 mg dávok, jedna tableta
ráno a jedna večer.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Klinické údaje o užívaní aceklofenaku u detí nie sú k
dispozícii a preto sa neodporúča podávať tento
liek deťom mladším ako 18 rokov._ _
_ _
_Starší_
_ pacienti _
Staršie osoby, u ktorých je pravdepodobnejšie, že trpia poruchou
obličkových, srdcovo-cievnych a
pečeňových funkcií a dostávajú sprievodnú medikáciu, sú
vystavené zvýšenému nebezpečenstvu
vážnych následkov nežiaducich účinkov. Ak sa usúdi, že je
potrebná liečba NSAID, musí sa použiť
najnižšia účinná