Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
M01AB16
perorálne použitie
tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 40x100 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Aceklofenak
tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-09-16
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03728-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05464-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACECLOFENAC ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY aceklofenak POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ V ÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Aceclofenac Accord tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aceclofenac Accord tablety 3. Ako užívať Aceclofenac Accord tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aceclofenac Accord tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACECLOFENAC ACCORD TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Aceclofenac Accord tablety patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (anglická skratka NSAID). Majú protizápalové a protibolestivé vlastnosti spôsobujúce zníženie opuchu, sčervenenia (zápalu) a bolesti. Liečivo/účinná látka Aceclofenac Accord tabliet je aceklofenak. Aceclofenac Accord tablety účinkujú tak, že zabraňujú tvorbe látok podobným hormónom nazývaných prostaglandíny. Prostaglandíny majú v tele mnoho funkcií, vrátane dôležitej úlohy v tom ako telo odpovedá na zápal a tiež pri spätnom vstrebávaní vápnika pri niektorých ochoreniach kostí. Aceclofenac Accord tablet Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03728-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05464-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg aceklofenaku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA 100 mg: filmom obalená tableta. Biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená tableta s vypuklou číslicou "100" na jednej strane a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety sú indikované proti bolesti a zápalu pri osteoartritíde, reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Aceclofenac Accord filmom obalené tablety sú určené na vnútorné použitie a musia sa prehltnúť celé s dostatočným množstvo tekutiny. Vhodnejšie je užívanie tabliet s jedlom alebo po jedle. Keď bol aceklofenak podávaný hladným a nasýteným zdravým dobrovoľníkom, ovplyvnilo to len rýchlosť, a nie rozsah absorpcie aceklofenaku. Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšej doby trvania liečby, potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). _Dospelí _ Odporúčaná dávka je 200 mg denne užitá vo forme dvoch samostatných 100 mg dávok, jedna tableta ráno a jedna večer. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Klinické údaje o užívaní aceklofenaku u detí nie sú k dispozícii a preto sa neodporúča podávať tento liek deťom mladším ako 18 rokov._ _ _ _ _Starší_ _ pacienti _ Staršie osoby, u ktorých je pravdepodobnejšie, že trpia poruchou obličkových, srdcovo-cievnych a pečeňových funkcií a dostávajú sprievodnú medikáciu, sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vážnych následkov nežiaducich účinkov. Ak sa usúdi, že je potrebná liečba NSAID, musí sa použiť najnižšia účinná Aqra d-dokument sħiħ