Ablavar (previously Vasovist)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2011

Viambatanisho vya kazi:

gadofosveset trinatrium

Inapatikana kutoka:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kanuni:

V08CA

INN (Jina la Kimataifa):

gadofosveset trisodium

Kundi la matibabu:

Kontrastimediat

Eneo la matibabu:

Magneettiresonanssiangiografia

Matibabu dalili:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Ablavar on merkitty kontrasti-parannettu magneettiangiografiassa (CE-MRA) visualisointiin vatsan tai raajojen alusten vain aikuisille, joilla epäillään tai tiedetään verisuonisairaus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2005-10-03

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKKAUSSELOSTE
21
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
ABLAVAR 0,25
MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Gadofosveseetti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle
antavan lääkärin (radiologin),
sairaalan tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
radiologillesi.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Ablavar on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen Ablavar-valmisteen käyttöä
3.
Miten Ablavar-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Ablavar-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ABLAVAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään
selventämään vatsan tai raajojen alueen
verisuonista otettua diagnostista kuvaa. Valmiste on tarkoitettu
käytettäväksi vain aikuisille.
Ablavar-valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Sitä käytetään etsittäessä
verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan
epänormaaleja. Tämän lääkkeen avulla
diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka
auttaa havainnollistamaan veren
kulkua suonissa. Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi
(MRI) kutsutun kuvantamistekniikan
kanssa.
Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny
lääkärisi tai kuvauksen suorittavan
osaston henkilökunnan puoleen.
2.
ENNEN ABLAVAR-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ
ÄLÄ KÄYTÄ ABLAVAR-VALMISTETTA:
ÄLÄ KÄYTÄ ABLAVAR-VALMISTETTA, JOS
olet allerginen (yliherkkä)
gadofosveseetille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
OLE ERITYISEN VAROVAINEN ABLAVAR-VALMISTEEN SUHTEEN:
JOS REAGOIT ALLERG
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
1 ml Ablavar-injektionestettä sisältää 244 mg (0,25 mmol)
trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa
227 mg gadofosveseettia
Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 2,44 g (2,50
mmol) trinatriumgadofosveseettia,
joka vastaa 2.27g gadofosveseettia
Yksi 15 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 3,66 g (3,75
mmol) trinatriumgadofosveseettia,
joka vastaa 3.41g gadofosveseettia
Yksi 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 4,88 g (5,00
mmol) trinatriumgadofosveseettia,
joka vastaa 4.54g gadofosveseettia
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per
annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen
varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa
(CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan
verisuonisairauksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain radiologien tulisi käyttää tätä valmistetta.
Annostus
Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03
mmol/kg).
Kuvantamisajankohdat
Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.
Vakaan tilan kuvantaminen voidaan
aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt. Kliinisissä
tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis
noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena. Varovaisuutta tulee
noudattaa iäkkäillä potilailla (ks.
kohta 4.4).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Munuaisten vajaatoiminta
Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gadofosveset trinatrium

gadofosveset trinatrium

ATC kanuni V08CA

V08CA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-09-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ablavar gadofosveset trinatrium trisodium

Ablavar gadofosveset trinatrium trisodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ablavar (previously Vasovist)