Ablavar (previously Vasovist)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gadofosveset trinatrium

Saadav alates:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kood:

V08CA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gadofosveset trisodium

Terapeutiline rühm:

Kontrastimediat

Terapeutiline ala:

Magneettiresonanssiangiografia

Näidustused:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Ablavar on merkitty kontrasti-parannettu magneettiangiografiassa (CE-MRA) visualisointiin vatsan tai raajojen alusten vain aikuisille, joilla epäillään tai tiedetään verisuonisairaus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2005-10-03

Infovoldik

B. PAKKAUSSELOSTE
21
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
ABLAVAR 0,25
MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Gadofosveseetti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle
antavan lääkärin (radiologin),
sairaalan tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
radiologillesi.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Ablavar on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen Ablavar-valmisteen käyttöä
3.
Miten Ablavar-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Ablavar-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ABLAVAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään
selventämään vatsan tai raajojen alueen
verisuonista otettua diagnostista kuvaa. Valmiste on tarkoitettu
käytettäväksi vain aikuisille.
Ablavar-valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Sitä käytetään etsittäessä
verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan
epänormaaleja. Tämän lääkkeen avulla
diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka
auttaa havainnollistamaan veren
kulkua suonissa. Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi
(MRI) kutsutun kuvantamistekniikan
kanssa.
Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny
lääkärisi tai kuvauksen suorittavan
osaston henkilökunnan puoleen.
2.
ENNEN ABLAVAR-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ
ÄLÄ KÄYTÄ ABLAVAR-VALMISTETTA:
ÄLÄ KÄYTÄ ABLAVAR-VALMISTETTA, JOS
olet allerginen (yliherkkä)
gadofosveseetille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
OLE ERITYISEN VAROVAINEN ABLAVAR-VALMISTEEN SUHTEEN:
JOS REAGOIT ALLERG

Toote omadused

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
1 ml Ablavar-injektionestettä sisältää 244 mg (0,25 mmol)
trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa
227 mg gadofosveseettia
Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 2,44 g (2,50
mmol) trinatriumgadofosveseettia,
joka vastaa 2.27g gadofosveseettia
Yksi 15 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 3,66 g (3,75
mmol) trinatriumgadofosveseettia,
joka vastaa 3.41g gadofosveseettia
Yksi 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 4,88 g (5,00
mmol) trinatriumgadofosveseettia,
joka vastaa 4.54g gadofosveseettia
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per
annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen
varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa
(CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan
verisuonisairauksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain radiologien tulisi käyttää tätä valmistetta.
Annostus
Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03
mmol/kg).
Kuvantamisajankohdat
Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.
Vakaan tilan kuvantaminen voidaan
aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt. Kliinisissä
tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis
noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena. Varovaisuutta tulee
noudattaa iäkkäillä potilailla (ks.
kohta 4.4).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Munuaisten vajaatoiminta
Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla,