Ablavar (previously Vasovist)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2011

Viambatanisho vya kazi:

gadofosveset trisodný

Inapatikana kutoka:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kanuni:

V08CA

INN (Jina la Kimataifa):

gadofosveset trisodium

Kundi la matibabu:

Kontrastné médiá

Eneo la matibabu:

Magnetická rezonančná angiografia

Matibabu dalili:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Ablavar je indikovaný na kontrast-enhanced magnetickej rezonancie angiografia (CE-mra bola zabezpečená) na vizualizáciu brucha alebo končatín ciev u dospelých, len s podozrením alebo známe cievne ochorenia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2005-10-03

Taarifa za kipeperushi

                                B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
21
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK
gadofosveset
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE
POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý
vám podáva Ablavar (rádiológ)
alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ablavar a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Ablavar
3.
Ako používať Ablavar
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ablavar
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ABLAVAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie
jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev
tela v bruchu a v končatinách. Je určený iba pre dospelých.
Ablavar je len na diagnostické použitie. Používa sa ako pomocný
prostriedok pri zisťovaní zmien
na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú
abnormálne. To umožní urobiť
presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha
zviditeľniť priechod krvi cievami
zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu. Tento liek sa používa
spolu so zobrazovacou technikou
nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti, spýtajte sa lekára
alebo pracovníkov centra pre NMR.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE ABLAVAR
NEPOUŽÍVAJTE ABLAVAR
ABLAVAR VÁM NESMÚ PODAŤ, AK STE ALERGICKÝ (HYPERSENZITÍVNY)
na gadofosveset alebo niektorú zo
zložiek tohto lieku (pozri časť 6 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 ml injekčného roztoku Ablavar obsahuje 244 mg (0,25 mmol)
trinátrium gadofosvesetu čo
zodpovedá 227 mg gadofosvesetu.
10 ml roztoku obsahuje 2,44 g (2,50 mmol) trinátrium gadofosvesetu v
jednej injekčnej liekovke čo
zodpovedá 2,27 g gadofosvesetu.
15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol) trinátrium gadofosvesetu v
jednej injekčnej liekovke čo
zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.
20 ml roztoku obsahuje 4,88 g (5,00 mmol) trinátrium gadofosvesetu v
jednej injekčnej liekovke čo
zodpovedá 4,54 g gadofosvesetu.
Pomocká látka
Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Ablavar je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii
(CE-MRA) so zvýšeným kontrastom
na zobrazenie ciev brucha alebo končatín výlučne u dospelých
pacientov s predpokladaným alebo
zisteným ochorením ciev.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore
diagnostického zobrazovania.
Dávkovanie
Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Časové body zobrazenia
Dynamické zobrazovanie začína bezprostredne po injekcii.
Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa
môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania. Pri
klinických skúškach bolo zobrazovanie
skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii.
S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne
klinické skúsenosti.
Zvláštne skupiny pacientov
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Nepovažuje sa za potrebné dávku upravovať. U starších pacientov
je potrebné postupovať opatrne
(pozri
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gadofosveset trisodný

gadofosveset trisodný

ATC kanuni V08CA

V08CA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-09-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ablavar gadofosveset trisodný trisodium

Ablavar gadofosveset trisodný trisodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ablavar (previously Vasovist)