Ablavar (previously Vasovist)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-09-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-09-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-02-2011
Ingredjent attiv:
gadofosveset trisodný
Disponibbli minn:
TMC Pharma Services Ltd.
Kodiċi ATC:
V08CA
INN (Isem Internazzjonali):
gadofosveset trisodium
Grupp terapewtiku:
Kontrastné médiá
Żona terapewtika:
Magnetická rezonančná angiografia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Ablavar je indikovaný na kontrast-enhanced magnetickej rezonancie angiografia (CE-mra bola zabezpečená) na vizualizáciu brucha alebo končatín ciev u dospelých, len s podozrením alebo známe cievne ochorenia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
21
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK
gadofosveset
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE
POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý
vám podáva Ablavar (rádiológ)
alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ablavar a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Ablavar
3.
Ako používať Ablavar
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ablavar
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ABLAVAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie
jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev
tela v bruchu a v končatinách. Je určený iba pre dospelých.
Ablavar je len na diagnostické použitie. Používa sa ako pomocný
prostriedok pri zisťovaní zmien
na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú
abnormálne. To umožní urobiť
presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha
zviditeľniť priechod krvi cievami
zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu. Tento liek sa používa
spolu so zobrazovacou technikou
nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti, spýtajte sa lekára
alebo pracovníkov centra pre NMR.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE ABLAVAR
NEPOUŽÍVAJTE ABLAVAR
ABLAVAR VÁM NESMÚ PODAŤ, AK STE ALERGICKÝ (HYPERSENZITÍVNY)
na gadofosveset alebo niektorú zo
zložiek tohto lieku (pozri časť 6
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 ml injekčného roztoku Ablavar obsahuje 244 mg (0,25 mmol)
trinátrium gadofosvesetu čo
zodpovedá 227 mg gadofosvesetu.
10 ml roztoku obsahuje 2,44 g (2,50 mmol) trinátrium gadofosvesetu v
jednej injekčnej liekovke čo
zodpovedá 2,27 g gadofosvesetu.
15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol) trinátrium gadofosvesetu v
jednej injekčnej liekovke čo
zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.
20 ml roztoku obsahuje 4,88 g (5,00 mmol) trinátrium gadofosvesetu v
jednej injekčnej liekovke čo
zodpovedá 4,54 g gadofosvesetu.
Pomocká látka
Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Ablavar je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii
(CE-MRA) so zvýšeným kontrastom
na zobrazenie ciev brucha alebo končatín výlučne u dospelých
pacientov s predpokladaným alebo
zisteným ochorením ciev.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore
diagnostického zobrazovania.
Dávkovanie
Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Časové body zobrazenia
Dynamické zobrazovanie začína bezprostredne po injekcii.
Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa
môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania. Pri
klinických skúškach bolo zobrazovanie
skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii.
S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne
klinické skúsenosti.
Zvláštne skupiny pacientov
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Nepovažuje sa za potrebné dávku upravovať. U starších pacientov
je potrebné postupovať opatrne
(pozri
Aqra d-dokument sħiħ
