Ablavar (previously Vasovist)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2011

Viambatanisho vya kazi:

gadofosweset trisodowy

Inapatikana kutoka:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kanuni:

V08CA

INN (Jina la Kimataifa):

gadofosveset trisodium

Kundi la matibabu:

Kontrastowe Media

Eneo la matibabu:

Angiografia rezonansu magnetycznego

Matibabu dalili:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Ablavar pokazuje wzmocnieniem kontrastowym angiografia rezonansu magnetycznego (CE-MRA) do obrazowania jamy brzusznej lub kończyn dolnych, naczyń krwionośnych tylko dorosłych, z podejrzeniem lub znanymi chorobami naczyń krwionośnych .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2005-10-03

Taarifa za kipeperushi

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Gadofosweset
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie dodatkowych wątpliwości należy zapytać lekarza podającego
Ablavar (radiologa) lub
personelu szpitala bądź pracowni badań RM.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
radiologa.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest produkt Ablavar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ablavar
3.
Jak stosować produkt Ablavar
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać produkt Ablavar
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST ABLAVAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach
przed wykonaniem obrazowych
badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń
krwionośnych znajdujących się
w jamie brzusznej lub kończynach. Przeznaczony do stosowania
wyłącznie u osób dorosłych.
Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu
ułatwienia wykrywania zmian
chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub
rozpoznano
nieprawidłowości. Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest
dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje
się tego produktu.
Ten produkt leczniczy jest środkiem kontrastowym o właściwościach
magnetycznych. Po
wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres
zjawisko rozjaśnienia krwi,
przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach
krwionośnych. Ten produkt stosuje się
podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego
(RM).
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub personelu pracowni
RM.
2.
INFOR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
_ _
1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol)
gadofoswesetu trisodowego
odpowiada 227 mg gadofoswesetu.
Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera łącznie 2,44 g (2,50 mmol)
gadofoswesetu trisodowego
odpowiada 2,27 g gadofoswesetu.
Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g (3,75 mmol)
gadofoswesetu trisodowego
odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol)
gadofoswesetu trisodowego
odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Substancja pomocnicza
Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada
145 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii
rezonansu magnetycznego ze
wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy
brzusznej lub naczyń
kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub
rozpoznano chorobę naczyń
krwionośnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego
doświadczenie w dziedzinie
obrazowania diagnostycznego.
Dawkowanie
Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Punkty czasowe podczas obrazowania
Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po
wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie
stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu
obrazowania dynamicznego. W badaniach
klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1
godziny po wstrzyknięciu.
Nie ma informacji klinicznych dotyczących po
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gadofosweset trisodowy

gadofosweset trisodowy

ATC kanuni V08CA

V08CA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-09-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ablavar gadofosweset trisodowy gadofosveset trisodium

Ablavar gadofosweset trisodowy gadofosveset trisodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ablavar (previously Vasovist)