Ablavar (previously Vasovist)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gadofosweset trisodowy

Saatavilla:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC-koodi:

V08CA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadofosveset trisodium

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastowe Media

Terapeuttinen alue:

Angiografia rezonansu magnetycznego

Käyttöaiheet:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Ablavar pokazuje wzmocnieniem kontrastowym angiografia rezonansu magnetycznego (CE-MRA) do obrazowania jamy brzusznej lub kończyn dolnych, naczyń krwionośnych tylko dorosłych, z podejrzeniem lub znanymi chorobami naczyń krwionośnych .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-03

Pakkausseloste

B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Gadofosweset
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie dodatkowych wątpliwości należy zapytać lekarza podającego
Ablavar (radiologa) lub
personelu szpitala bądź pracowni badań RM.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
radiologa.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest produkt Ablavar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ablavar
3.
Jak stosować produkt Ablavar
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać produkt Ablavar
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST ABLAVAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach
przed wykonaniem obrazowych
badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń
krwionośnych znajdujących się
w jamie brzusznej lub kończynach. Przeznaczony do stosowania
wyłącznie u osób dorosłych.
Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu
ułatwienia wykrywania zmian
chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub
rozpoznano
nieprawidłowości. Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest
dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje
się tego produktu.
Ten produkt leczniczy jest środkiem kontrastowym o właściwościach
magnetycznych. Po
wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres
zjawisko rozjaśnienia krwi,
przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach
krwionośnych. Ten produkt stosuje się
podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego
(RM).
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub personelu pracowni
RM.
2.
INFOR

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
_ _
1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol)
gadofoswesetu trisodowego
odpowiada 227 mg gadofoswesetu.
Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera łącznie 2,44 g (2,50 mmol)
gadofoswesetu trisodowego
odpowiada 2,27 g gadofoswesetu.
Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g (3,75 mmol)
gadofoswesetu trisodowego
odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol)
gadofoswesetu trisodowego
odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Substancja pomocnicza
Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada
145 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii
rezonansu magnetycznego ze
wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy
brzusznej lub naczyń
kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub
rozpoznano chorobę naczyń
krwionośnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego
doświadczenie w dziedzinie
obrazowania diagnostycznego.
Dawkowanie
Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Punkty czasowe podczas obrazowania
Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po
wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie
stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu
obrazowania dynamicznego. W badaniach
klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1
godziny po wstrzyknięciu.
Nie ma informacji klinicznych dotyczących po