Ablavar (previously Vasovist)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-09-2011
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-02-2011
Viambatanisho vya kazi:
gadofosveset trisodium
Inapatikana kutoka:
TMC Pharma Services Ltd.
ATC kanuni:
V08CA
INN (Jina la Kimataifa):
gadofosveset trisodium
Kundi la matibabu:
Midja ta 'kuntrast
Eneo la matibabu:
Anġjografija b'Reżonanza Manjetika
Matibabu dalili:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Ablavar huwa indikat għall-kuntrast imtejjeb għal anġjografija b'reżonanza manjetika (CE-MRA) għall-viżwalizzazzjoni tal-addominali jew fil-vini tar-riġlejn fl-adulti biss, ma suspettati jew magħrufa mard vaskulari.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2005-10-03
Taarifa za kipeperushi
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
ABLAVAR 0.25 MMOL/ML, SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Gadofosveset
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib li qed jagħtik
Ablavar (ir-radjologu) jew lill-istaff
tal-isptar/ċentru tal-MRI.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
radjologu tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Ablavar u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tingħata Ablavar
3.
Kif għandek tuża Ablavar
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5
Kif taħżen Ablavar
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU ABLAVAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Ablavar hu sustanza tal-kuntrast li tiġi injettat biex tagħmel
immaġni dijanjostika tal-vini u l-arterji
tal-ġisem fiż-żaqq jew fid-dirgħajn jew fir-riġlejn iktar ċara.
Huwa għandu jintuża fuq adulti biss.
Ablavar hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża sabiex jgħin
jidentifika bidliet fl-arterji u fil-vini li hu
magħruf, jew li hemm suspett, li huma anormali. Id-dijanjosi tista’
ssir b’iktar preċiżjoni milli
mingħajr l-użu ta’ din il-mediċina.
Din il-mediċina, sustanza tal-kuntrast li għandha proprjetajiet
manjetiċi, tgħin sabiex it-tnixxija
tad-demm minn ġol-arterji u l-vini tiġi viżwalizzata billi ddawwal
id-demm għall-perjodu estiż ta’ ħin.
Din il-mediċina tintu
ża flimkien ma’ teknika tal-immaġni li tissejjaħ immaġni
tar-reżonanza manjetika
(MRI).
Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jew jekk m’intix ċert/a dwar xi
ħaġa, staqsi lit-tabib jew lill-istaff taċ-
ċentru tal-MRI.
2.
QABEL MA TINGĦATA ABLAVAR
TUŻAX ABLAVAR:
M’GĦANDEKX TINGĦATA ABLAVAR JEKK INTI ALLERĠIKU/A
(għandek sensittività eċċessiva) għal
gadofosveset jew xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ablavar 0.25 mmol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
1 ml Ablavar soluzzjoni għall-injezzjoni fih 244 mg (0.25 mmol) ta’
gadofosveset trisodium
ekwivalenti għal gadofosveset 227mg.
Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 10 ml fih total ta’ 2.44 g (2.50
mmol) ta’ gadofosveset trisodium
ekwivalenti għal gadofosveset 2.27g.
Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 15 ml fih total ta’ 3.66 g (3.75
mmol) ta’ gadofosveset trisodium
ekwivalenti għal gadofosveset 3.41g.
Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 20 ml fih total ta’ 4.88 g (5.00
mmol) ta’ gadofosveset trisodium
ekwivalenti għal gadofosveset 4.54g.
Sustanza mhux attiva
Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta’ sodium (jew 145 mg) kull
doża.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Likwidu ċar, bla kulur għal kulur isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
Ablavar hu indikat għat-titjib tal-kuntrast fl-anġjografija
tar-reżonanza manjetika (CE-MRA)
għat-turija ta’ vini/arterji addominali jew fir-riġlejn jew
fid-dirgħajn f’adulti biss li huma ssuspettati li
għandhom jew li hu magħruf li għandhom mard vaskulari.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss minn tobba li
għandhom esperjenza fil-qasam tal-
immaġni dijanjostika.
Pożoloġija
Adulti: 0.12 ml/kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03
mmol/kg)
Ħin meta għandha ssir l-immaġni:
Immaġni dinamika tibda dritt malli ssir l-injezzjoni. Immaġni fissa
tista’ tibda wara li l-iskann
dinamiku jkun tlesta. Fi provi kliniċi, l-immaġni tlestiet sa madwar
siegħa wara l-injezzjoni.
M’hemm l-ebda tagħrif kliniku disponibbli dwar l-użu ripetut ta’
dan il-prodott mediċinali.
Popol
Soma hati kamili
