Ablavar (previously Vasovist)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ablavar (previously Vasovist)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ablavar (previously Vasovist)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MIDJA TA ' KUNTRAST
  • Żona terapewtika:
  • Anġjografija b'Reżonanza Manjetika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Ablavar huwa indikat għall-kuntrast imtejjeb għal anġjografija b'reżonanza manjetika (CE-MRA) għall-viżwalizzazzjoni tal-addominali jew fil-vini tar-riġlejn fl-adulti biss, ma suspettati jew magħrufa mard vaskulari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000601
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000601
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 718 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/54085/2011

EMEA/H/C/000601

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ablavar

gadofosveset trisodju

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Ablavar.

X’inhu Ablavar?

Ablavar huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva gadofosveset trisodju.

Għal xiex jintuża Ablavar?

Ablavar jintuża għal finijiet dijanjostiċi. Dan jintuża f’pazjenti li tkun qed issirilhom anġjografija

b’riżonanza manjetika (MRA), li hija proċedura li tiġbed ritratti tal-fluss tad-demm fil-ġisem bi skanner

imsejjaħ riżonanza manjetika għall-immaġni (magnetic resonance imaging - MRI). Ablavar jintuża biex

jinġibed ritratt aktar ċar bi skanner f’pazjenti li jkollhom problemi suspettati jew aċċertati fl-arterji tad-

demm tal-addome (taż-żaqq) jew tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ablavar?

Ablavar għandu jintuża biss minn tobba li jkunu mrawma fil-qasam tad-dijanjostika bl-immaġni.

Ablavar jingħata b’titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda. L-eżami dijanjostiku bl-immaġni jista’

jibda minnufih wara l-għoti tat-titqiba, u jista’ jibqa’ jsir sa siegħa wara l-għoti ta’ .

It-tobba għandhom jevitaw l-użu ta’ Ablavar f’pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew li

riċentement kellhom operazzjoni tat-trapjant tal-fwied jew li jkun ser jagħmluha dalwaqt. Jekk tassew

Qabel magħruf bħala Vasovist.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ikun meħtieġ l-użu ta' Ablavar, matul kull skann tal-MRI dawn il-pazjenti ma għandhomx jingħataw

aktar minn doża waħda, u bejn kull titqiba b’Ablavar għandha titħalla tgħaddi mill-anqas ġimgħa.

Kif jaħdem Ablavar?

Is-sustanza attiva f’Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku

minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari’ (‘rare earth’). Il-gadolinju jintuża bħala ‘mezz ta’ kuntrast’ ħalli

jgħin fil-ġbid ta’ immaġni aħjar bi skanners tal-MRI. L-MRI huwa metodu ta’ ġbid ta’ immaġni li

jiddependi minn kampijiet manjetiċi rqajqa prodotti mill-molekuli tal-ilma fil-ġisem. Meta jingħata

b’titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma. Minħabba din l-interazzjoni, il-molekuli tal-ilma

jagħtu sinjal iktar qawwi, u dan jgħin biex tinġibed stampa aktar ċara. F’Ablavar, il-gadolinju jeħel ma’

sustanza kimika oħra sabiex il-metall ma jerħix fil-ġisem, u jkun imħejji apposta biex jeħel mal-proteini

fid-demm. Dan ifisser li l-gadolinju jibqa’ fid-demm tul biżżejjed ħin biex tilħaq tinġibed immaġni tajba.

Kif ġie studjat Ablavar?

L-istħarriġ dwar Ablavar sar f’erba’ studji li involvew 693 pazjent. Il-pazjenti kienu qegħdin

jinġibdulhom skans minħabba problemi possibbli fl-arterji u fil-vini li jfornu d-demm lir-riġlejn, lill-

kliewi jew lis-saqajn. Il-pazjenti kollha l-ewwel inġibditilhom immaġni bl-użu tal-metodu standard tar-

raġġi X (anġjografija), imbagħad inġibdulhom immaġnijiet tal-MRI kemm mingħajr l-użu ta’ Ablavar u

kemm bl-użu tiegħu bħala mezz ta’ kuntrast. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-titjib fl-

identifikazzjoni tal-istenożi (tidjiq tal-arterji u tal-vini) li dejjaq il-wisa’ tal-arterja jew tal-vina b’50%

jew aktar.

X’benefiċċji wera Ablavar matul l-istudji?

L-użu ta’ Ablavar bħala buster tejjeb il-ġbid tal-immaġnijiet. Is-sensittività ttejbet b’bejn 6 u 42%,

jiġifieri żieda ta’ 6 u 42% fis-sejba ta’ stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.

Ablavar tejjeb ukoll il-preċiżjoni u l-ispeċifiċità tad-dijanjożi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ablavar?

L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta’ Ablavar (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn

100) kienu wġigħ ta’ ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma),

sensazzjoni ta’ ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u

sensazzjoni ta’ ksieħ. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Ablavar, ara l-

fuljett tat-tagħrif.

Ablavar m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal gadofosveset trisodju

jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Ablavar?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ablavar huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Ablavar:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vasovist fit-3 ta’ Ottubru 2005. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ablavar fl-10 ta’ Jannar 2011.

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

Paġna 3/3

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd. Din l-

awtorizzazzjoni hija valida għal perjodu bla limitu. L-EPAR sħiħ ta’ Ablavar jinstab hawnhekk

. Għal

aktar informazzjoni rigward l-użu ta’ Ablavar, aqra l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Ablavar 0.25 mmol/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni

Gadofosveset

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib li qed jagħtik Ablavar (ir-radjologu) jew lill-istaff

tal-isptar/ċentru tal-MRI.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew radjologu tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ablavar u għalxiex jintuża

Qabel ma tingħata Ablavar

Kif għandek tuża Ablavar

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Ablavar

Aktar tagħrif

1.

X’INHU ABLAVAR U GĦALXIEX JINTUŻA

Ablavar hu sustanza tal-kuntrast li tiġi injettat biex tagħmel immaġni dijanjostika tal-vini u l-arterji

tal-ġisem fiż-żaqq jew fid-dirgħajn jew fir-riġlejn iktar ċara. Huwa għandu jintuża fuq adulti biss.

Ablavar hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża sabiex jgħin jidentifika bidliet fl-arterji u fil-vini li hu

magħruf, jew li hemm suspett, li huma anormali. Id-dijanjosi tista’ ssir b’iktar preċiżjoni milli

mingħajr l-użu ta’ din il-mediċina.

Din il-mediċina, sustanza tal-kuntrast li għandha proprjetajiet manjetiċi, tgħin sabiex it-tnixxija

tad-demm minn ġol-arterji u l-vini tiġi viżwalizzata billi ddawwal id-demm għall-perjodu estiż ta’ ħin.

Din il-mediċina tintu

ża flimkien ma’ teknika tal-immaġni li tissejjaħ immaġni tar-reżonanza manjetika

(MRI).

Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jew jekk m’intix ċert/a dwar xi ħaġa, staqsi lit-tabib jew lill-istaff taċ-

ċentru tal-MRI.

2.

QABEL MA TINGĦATA ABLAVAR

Tużax Ablavar:

M’għandekx tingħata Ablavar jekk inti allerġiku/a

(għandek sensittività eċċessiva) għal

gadofosveset jew xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta’ dan il-prodott mediċinali (ara sezzjoni 6 ta’ dan il-

fuljett).

Oqgħod attent ħafna b’Ablavar:

Inti ser ikollok bżonn attenzjoni medika speċjali jekk reazzjonijiet bħal dawk tal-allerġija

jseħħu. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tinnota ħakk, tħoss nefħa ħafifa fil-gerżuma jew

fl-ilsien, li jistgħu jkunu l-ewwel sinjal ta’ xi reazzjoni bħal dik tal-allerġija. It-tabib tiegħek ser

joqgħod attent ukoll għal xi sinjali oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

għandek xi pacemaker kardijaku

kwalunkwe impjant ferromanjetiku

stent tal-metall

f’ġismek.

jekk tbati minn allerġija

(eż.

hay fever

, urtikarja) jew

ażma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

fil-passat kellek xi reazzjonijiet għal injezzjonijiet tas-sustanzi tal-kuntrast

il-kliewi tiegħek ma jaħdmux tajjeb

riċentement kellek, jew qed tistenna li jkollok, trapjant tal-fwied

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk l-eżami ppjanat huwiex

possibbli jew le.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkollok test tad-demm biex jiċċekkja kemm qed jaħdmu

sew il-kliewi qabel ma tittieħed deċiżjoni biex tintuża din il-mediċina, speċjalment jekk int għandek 65

sena jew aktar.

Tfal jew adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lit-tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Meta tuża mediċini oħra:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar x’għandek tagħmel.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inqbadt jew tista’ tinqabad tqila.

Ma ġiex ippruvat li din il-mediċina tista’ tintuża mingħajr periklu waqt it-tqala. It-tabib jew ir-

radjologu tiegħek ser jiddiskutu dan miegħek. Din il-mediċina m’għandhiex tintuża f’nisa tqal ħlief

jekk ikun strettament meħtieġ.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew ser tibda tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti jekk

għandekx tkompli tredda’ jew twaqqaf it-treddigħ għal perijodu ta’ 24 siegħa wara li tkun ħadt din

il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhemmx studji dwr l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem il-magni.

Jista’ jkun li problemi ta’ sturdament jew tal-vista jistgħu jseħħu b’din il-mediċina b’mod mhux

komuni ħafna. Jekk ikollok dawn l-effetti m’għandekx issuq jew tuża magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Ablavar

Din il-mediċina fiha 6.3 mmol ta’ sodium (jew 145 mg) kull doża. Biex jittieħed f’kunsiderazzjoni

minn pazjenti b’dieta kkontrollata ta’ sodium.

3.

KIF JINTUŻA Ablavar

Inti ser tintalab biex timtedd fuq is-sodda tal-iskannjar tal-MRI. L-iskannjar jista’ jinbeda

immedjatament wara l-injezzjoni ta’ Ablavar. Wara l-injezzjoni inti ser tkun osservat/a fil-każ li jkun

hemm xi effetti sekondarji inizjali.

Id-doża tas-soltu

Id-doża ta’ din il-mediċina tvarja skont il-piż tiegħek. It-tabib ser jiddeċiedi l-ammont meħtieġ ta’

mediċina għall-eżami tiegħek. Id-doża hi: 0.12 ml/kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg

ta’ piż tal-ġisem)

Aktar tagħrif dwar l-għoti u l-immaniġġjar ta’ din il-mediċina jingħata fl-aħħar tal-fuljett.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni li tingħata malajr ġol-vina minn professjonist mediku biss.

Il-post mnejn tingħata hi fuq in-naħa ta’ wara tal-id jew inkella quddiem il-minkeb.

Id-doża fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-użu ta’ din il-mediċina mhux rakkomandat f’pazjenti li għandhom problemi sever ital-kliewi u

pazjenti li riċentement kellhom, jew mistennija li jkollhom trapjant tal-qalb dalwaqt. Madanakollu,

jekk hemm bżonn li jintuża inti għandek tirċievi biss doża waħda ta’ din il-mediċina waqt skan u

m’għandux ikollok it-tieni skansjoni jekk ma jkunux għaddew tal-anqas 7 ijiem.

Anzjani

Mhux meħtieġ li taġġusta d-doża jekk għandek 65 sena jew aktar, imam jistgħu jsirulek testijiet

tad-demm biex jiġi ċċekkjat kif qed jaħdmu l-kliewi.

Jekk tirċievi aktar Ablavar minn dak li suppost irċivejt:

Jekk int taħseb li stajt ingħatajt doża eċċessiva, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser

jikkurak jekk tingħata doża eċċessiva. Jekk ikun meħtieġ, din il-mediċina tista’ titneħħa mill-ġisem

permezz ta’ emodijaliżi bl-użu ta’ filtri ta’

high-flux

Jekk għandek aktar mistoqsijiet

dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tiegħek, ir-radjoloġista jew ħaddiem taċ-ċentru MRI tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTGĦU JINĦASSU

Bħal kull mediċina oħra, Ablavar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd .

Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih

:Ablavar

jista’ jkun assoċjat ma’ reazzjonijiet bħal dawk tal-allerġija (reazzjonijiet anafilattojdi / minħabba

sensittività eċċessiva) li huma kkaratterizzati minn:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

reazzjonijiet fil-ġilda, (reazzjonijiet kutaneji)

diffikultajiet respiratorji u/jew tal-qalb/rata tal-polz/pressjoni tad-demm li jistgħu

jwasslu għal disturbi li fihom iħossok ħażin, reazzjonijiet respiratorji, u/jew

manifestazzjonijiet kardjovaskulari li jistgħu jwasslu għal xokk.

Ħafna minn dawn l-effetti kollaterali kienu minn ħfief għal moderati fl-intensità. Ħafna mill-effetti

kollaterali (80 %) seħħew fi żmien sagħtejn. Effetti ttardjati (wara sigħat jew jiem) jistgħu jseħħu.

Hawn isfel hawn l-effetti kollaterali rapportati/ esperjenzati skont il-frekwenza.

Komuni ħafna:

jaffettwa aktar minn utent 1 f’10

Komuni:

jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100

Mhux komuni:

jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000

Rari:

jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’10,000

Rari ħafna

jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000

Mhux magħruf :

il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Li ġej huwa elenku ta’ effetti kollaterali osservati fil-provi kliniċi

Komuni

Uġigħ ta’ ras

Tnemnim jew mewt fl-idejn jew is-saqajn

Bidla fit-togħma tal-ħalq

Sensazzjoni ta’ ħruq

Tħossok sħun (il-vażi tad-demm jitwessgħu) li jinkludi fwawar

Dardir

Ħakk

Tħossok kiesaħ

Mhux komuni

L-imnieħ

er iqattar

Griżmejn juġgħawk

Tħossok anzjuż

Konfużjoni

Reazzjoni bħal ta’ allerġija

Indeboliment fit-togħma

Sturdament

Tregħid

Tħoss jew sensittività mnaqqsa (speċjalment fil-ġilda)

Sens ta’ bidla fix-xamm

Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu

Vista anormali

Żieda fit-tnixxija ta’ dmugħ

Disturbi fis-sinjali tan-nervi lejn il-qalb (l-ewwel grad)

Qalb tħabbat malajr

Problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (QT twil)

Pressjoni għolja tad-demm

Nefħa u formazzjoni ta’ emboli fil-vini

Is-swaba tal-idejn u tas-sieq jinħassu kesħin

Nifs qasir

Sogħla

Remettar

Trid tirremetti

Dijarea

Stonku mqalla’

Uġigħ fl-istonku

Uġigħ fil-griżmejn

Indiġestjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ħalq xott

Gass

Tħoss inqas jew għandek sensittività inqas fix-xofftejn

Produzzjoni ogħla ta’ saliva

Ħakk fil-warrani

Ħorriqija

Ħmura tal-ġilda

Raxx

Żieda fl-għaraq

Bugħawwieġ

Spażmi muskolari

Uġigħ fl-għonq

Uġigħ fid-driegħ jew ir-riġlejn

Ħakk fil-partijiet ġenitali

Sensazzjoni ta’ ħruq fil-partijiet ġenitali

Uġigħ

Uġigħ fis-sider

Għeja

Tħossok mhux normali

Uġigħ fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Tħossok sħun

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Tħoss il-kesħa fis-sit tal-injezzjoni

Ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Demm fl-awrina

Proteini fl-awrina

Zokkor fl-awrina

Livelli għ

olja ta’ zokkor fl-awrina

Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

Ammont mhux tas-soltu ta’ mluħa fil-ġisem

Rari:

Infjammazzjoni tal-ġilda

Infezzjoni fil-passaġġ tal-pipi

Ħolm mhux normali

Tara, tħoss jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm

Tnaqqis fl-aptit

Disturbi tal-vista

Sensazzjoni abnormali fl-għajnejn

Uġigħ fil-widnejn

Taħbit tal-qalb irregolari/disturbi fil-kontrazzjonijiet tal-kompartament tal-qalb (tferfir kardijaku,

fibrillazzjoni atrijali) problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (segment ST/ Abnormalitajiet fil-mewġa T)

Uġigħ fis-sider

Qalb tħabbat bil-mod

Palpitazzjonijiet

L-arterji jiħxienu minħabba depożiti tal-kolesterol

Pressjoni tad-demm baxxa

Nifsijiet żgħar

Il-wiċċ jintefaħ

Tagħraq

Ġbid tal-muskoli

Sensazzjoni ta’ toqol

Tħoss li trid tgħaddi l-pipi

Uġigħ fil-kliewi

Tgħaddi l-awrina ta’ spiss

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq

Deni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tertir

Dgħufija

Sensazzjoni ta’ pressjoni fis-sider

Embolu tad-demm fis-sit tal-injezzjoni

Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Ħruq fis-sit tal-injezzjoni

Fluwidu jaħrab mis-sit tal-injezzjoni ġot-tessut tal-madwar

Emorraġija fis-sit tal-injezzjoni

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Sensazzjoni ta’ pressjoni

Uġigħ fantażma fid-driegħ jew ir-riġlejn

Livelli baxxi jew għoljin ta’ potassju fid-demm

Livelli għoljin ta’ sodju fid-demm.

Kien hemm rapporti ta’ fibrosi sistemika nefroġenika (li tikkawża twebbis u tista’ taffettwa wkoll

it-tessut artab u l-organi interni) li kien assoċjat mal-użu ta’ sustanzi oħra ta’ kuntrast li fihom

gadolinju.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew radjologu tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN ABLAVAR

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Ablavar wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra tiegħu biex

tilqa’ mid-dawl.

Wara li tiftaħ l-ewwel darba, il-mediċina għandha tintuża minnufih.

Tużax Ablavar jekk tinnota telf sever ta’ kulur, d-dehra ta’ parti

ċelli frak jew kontenitur difettuż.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Ablavar:

Is-sustanza attiva hija gadofosveset. 1 ml fih 227 mg gadofosveset ekwivalenti għal 244 mg/ml

(0.25 mmol/millilitru) gadofosveset.

10 ml ta’ soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta’ soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta’ soluzzjoni fiha 4.54

g ta’ gadofosveset f’kunjett.

Is-sustanzi l-oħra huma fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, u ilma għall-

injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Ablavar u l-kontenuti tal-pakkett:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ablavar huwa likwidu ċar, bla kulur għal isfar ċar li jiġi f’kunjetti tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, b’siġill

tal-aluminju, f’kartun individwali. Il-kontenut tal-pakketti huma:

1, 5 jew 10 kunjett għall-injezzjoni b’ 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 10-

1, 5 jew 10 kunjett għall-injezzjoni b’ 15 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 20-

1, 5 jew 10 kunjett għall-injezzjoni b’ 20 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 20-

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit

Tel:

01252 842255

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

Qabel l-għoti ta’ Ablavar

, hu rakkomandat li l-pazjenti kollha jiġu skrinjati għal funzjonament

mhux tajjeb tal-kliewi billi jinkisbu testijiet tal-laboratorju.

Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika

(NSF) assoċjata mal-użu ta’ xi sustanzi tal-

kuntrast li fihom gadolinium f’pazjenti b’indeboliment renali sever akut jew kroniku

(GFR < 30 ml/min/1.73m

). Pazjenti li qegħdin fil-perijodu ta’ trapjant tal-fwied qegħdin f’riskju

partikolari peress li l-inċidenza hija għolja f’dan il-grupp. Peress li hemm il-possibilità li NSF jista’

jseħħ b’Ablavar, għandu jiġi evitat f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi sever u li jinsabu fil-perijodu

perioperativ ta’ trapjant tal-fwied sakemm l-informazzjoni dijanjostika hi essenzjali u mhix disponibbli

b’MRI mtejjeb mingħajr kuntrast. Jekk l-użu ta’ Ablavar ma jistax jiġi evitat, id-doża m’għandiex

taqbeż 0.03 mmol/kg piż tal-ġisem. M’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda waqt skan. Minħabba

n-nuqqas ta’ informazzjoni f’każ ta’ amministrazzjoni ripetuta, Ablavar l-injezzjonijiet m’għandhomx

jiġu ripetuti sakemm l-intervall bejn l-injezzjonijiet ijkun tal-anqas ta’ 7 ijiem

Peress li t-tneħħija ta’ gadofosveset tista’ tiġi indebolita fl-anzjani, huwa partikolarment importanti li

l-pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar jiġu skrinjati għal funzjoni mhux tajba tal-kliewi

L-emodijaliżi ftit wara għoti ta’ Ablavar f’pazjenti li bħalissa qed jirċievu emodijaliżi tista’ tkun utli

biex tneħħi Ablavar mill-ġisem. Mhemmx evidenza li tappoġġja l-bidu ta’ emodijalisi għal

prevenzjoni jew it-trattament ta’ NSF f’pazjenti li għad mhux ikollhom emodijalisi.

Ablavar m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-kundizzjoni klinika tal-mara teħtieġ l-użu ta’

gadofosveset.

It-tkomplija jew waqfien ta’ treddigħ għal perijodu ta’ 24 siegħa wara l-għoti ta’ Ablavar, għandu jkun

fid-diskrezzjon tat-tabib u tal-omm li qed tredda’.

It-tikketta li titqaxxar u li tintraċċa fuq il-{kunjetti/siringi/fliexken} għandha titwaħħal fuq ir-rekord

tal-pazjent sabiex ikun hemm reġistrazzjoni preċiża tas-sustanza ta’ kuntrast ta’ gadolinju użata. Id-

doża wkoll għandha tiġi reġistrata.

Ablavar huwa pprovdut lest għall-użu bħala soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi tal-kuntrast m’għandhomx jintużaw f’każ ta’ tibdil sever fil-kulur, jekk ikun fihom materjal

f’sura ta’ partikuli, jew jekk il-kontenitur ikun difettuż.

Kunjetti li fihom Ablavar mhumiex intenzjonati għal ġbid ta’ dożi multipli. It-tapp tal-lastku

m’għandu qatt jittaqqab aktar minn darba. Wara li s-soluzzjoni tinġibed mill-kunjett, dan il-prodott

mediċinali għandu jintuża minnufih.

Kull sustanza tal-kuntrast li ma tintużax f’eżami wieħed għandha tintrema.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat