Abiraterone Pharmevid 250 mg tablety

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

ATC kanuni:

L02BX03

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl 120x250 mg (fľ.HDPE)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

44 - CYTOSTATICA

Eneo la matibabu:

Abiraterón

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2022-06-29

Taarifa za kipeperushi

5
Príloha č. 2 k notifikáciii o zmene, ev. č.: 2022/01928-Z1B
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ABIRATERONE PHARMEVID 250 MG TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abiraterone Pharmevid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Pharmevid
3.
Ako užívať Abiraterone Pharmevid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterone Pharmevid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERONE PHARMEVID
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Abiraterone Pharmevid obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na
liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterone Pharmevid zastavuje vo vašom
tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny
prostaty.
Keď je Abiraterone Pharmevid predpísaný na skoré štádium
ochorenia, ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu,
používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu
(androgén-deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku,
priveľkého množstva vody v tele
(zadržiavanie
tekutín) alebo zníženej hlad

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01928-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone Pharmevid 250 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 180 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele oválne tablety, približne 16 mm dlhé a 9,5
mm široké, s vyrazeným „ATN“ na
jednej strane a „250“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Abiraterone Pharmevid je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:
-
liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1)
-
liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby, a u
ktorých dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1)
-
liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapii s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Tento liek má predpísať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri 250 mg tablety) ako
jednorazová denná dávka, ktorá sa nesmie
užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie).
Užívanie
tabliet s jedlom zvyšuje
systémovú expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
_Dávkovanie_
_ _
_prednizónu alebo prednizolónu_
Pri mHSPC sa Abiraterone Pharmevid užíva s 5 mg prednizónu alebo
prednizolónu denne.
Pri mCRPC sa Abiraterone Pharmevid užíva s 10 mg prednizón