Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmevid s.r.o., Slovensko
L02BX03
perorálne použitie
tbl 120x250 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Abiraterón
R - Aktuálna registrácia
2022-06-29
5 Príloha č. 2 k notifikáciii o zmene, ev. č.: 2022/01928-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABIRATERONE PHARMEVID 250 MG TABLETY abiraterón-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abiraterone Pharmevid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Pharmevid 3. Ako užívať Abiraterone Pharmevid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abiraterone Pharmevid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATERONE PHARMEVID A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterone Pharmevid obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Pharmevid zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterone Pharmevid predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v tele (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hlad Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01928-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abiraterone Pharmevid 250 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 180 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele oválne tablety, približne 16 mm dlhé a 9,5 mm široké, s vyrazeným „ATN“ na jednej strane a „250“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterone Pharmevid je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: - liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1) - liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby, a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1) - liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek má predpísať lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri 250 mg tablety) ako jednorazová denná dávka, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie). Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2). _Dávkovanie_ _ _ _prednizónu alebo prednizolónu_ Pri mHSPC sa Abiraterone Pharmevid užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne. Pri mCRPC sa Abiraterone Pharmevid užíva s 10 mg prednizón Přečtěte si celý dokument