Abiraterone Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-11-2021

Viambatanisho vya kazi:

abirateron acetat

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

L02BX03

INN (Jina la Kimataifa):

abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Endokrini terapija

Eneo la matibabu:

Prostatične neoplazme

Matibabu dalili:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2021-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1553/001 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1553/002 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1553/003 56 filmsko obloženih tablet (koledarsko pakiranje)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Abirateron Krka 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Krka 500 mg filmsko obložene tablete
abirateronacetat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
_Koledarsko pakiranje_
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
33
B. NAVODILO ZA UPORABO
34
NAVODILO ZA UPORABO
ABIRATERON KRKA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abirateron Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abirateron Krka
3.
Kako jemati zdravil
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Krka 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Sivo-vijolične do vijolične, ovalne, bikonveksne filmsko obložene
tablete, dolge približno 20 mm in
široke približno 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abirateron Krka je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom
ali prednizolonom:
-
za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega
metastatskega raka prostate z
visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate
Cancer) pri odraslih
bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT
– Androgen Deprivation
Therapy) (glejte poglavje 5.1).
-
za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC – Metastatic
Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo
simptomov ali imajo blage
simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri
katerih kemoterapija še ni
klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).
-
za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen
napredovala med ali po
zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve 500 mg tableti) v enem odmerku
na dan, ki ga bolnik ne sme
zaužiti skupaj s hrano (glejte “Način uporabe” v nadaljevanju).
Jemanje tablet s hrano poveča
sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
_Odmerek prednizona ali prednizolona_
mHSPC: zdravilo Abirateron Krka se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali
prednizolona na dan.
mCRPC: zdravilo Abirateron Krka se jemlje skupaj z 10 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abirateron acetat

abirateron acetat

ATC kanuni L02BX03

L02BX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) abiraterone acetate

abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-11-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Abiraterone Krka acetat acetate

Abiraterone Krka acetat acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Abiraterone Krka