Abiraterone Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abirateron acetat

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone acetate

Terapeutiline rühm:

Endokrini terapija

Terapeutiline ala:

Prostatične neoplazme

Näidustused:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2021-06-24

Infovoldik

31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1553/001 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1553/002 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1553/003 56 filmsko obloženih tablet (koledarsko pakiranje)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Abirateron Krka 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Krka 500 mg filmsko obložene tablete
abirateronacetat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
_Koledarsko pakiranje_
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
33
B. NAVODILO ZA UPORABO
34
NAVODILO ZA UPORABO
ABIRATERON KRKA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abirateron Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abirateron Krka
3.
Kako jemati zdravil

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Krka 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Sivo-vijolične do vijolične, ovalne, bikonveksne filmsko obložene
tablete, dolge približno 20 mm in
široke približno 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abirateron Krka je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom
ali prednizolonom:
-
za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega
metastatskega raka prostate z
visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate
Cancer) pri odraslih
bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT
– Androgen Deprivation
Therapy) (glejte poglavje 5.1).
-
za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC – Metastatic
Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo
simptomov ali imajo blage
simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri
katerih kemoterapija še ni
klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).
-
za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen
napredovala med ali po
zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve 500 mg tableti) v enem odmerku
na dan, ki ga bolnik ne sme
zaužiti skupaj s hrano (glejte “Način uporabe” v nadaljevanju).
Jemanje tablet s hrano poveča
sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
_Odmerek prednizona ali prednizolona_
mHSPC: zdravilo Abirateron Krka se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali
prednizolona na dan.
mCRPC: zdravilo Abirateron Krka se jemlje skupaj z 10