Abiraterone G.L. Pharma 500 mg apvalkotās tabletes

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Abirateroni acetas

Inapatikana kutoka:

G.L. Pharma GmbH, Austria

ATC kanuni:

L02BX03

INN (Jina la Kimataifa):

Abirateroni acetas

Kipimo:

500 mg

Dawa fomu:

Apvalkotā tablete

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain; G.L. Pharma GmbH, Austria

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

25-MAR-26

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 25-03-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg apvalkotās tabletes
abirateroni acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Abiraterone G.L. Pharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone G.L. Pharma lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone G.L. Pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone G.L. Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Abiraterone G.L. Pharma un kādam nolūkam to lieto
Abiraterone G.L. Pharma satur zāles, ko sauc par abiraterona
acetātu. To lieto tāda prostatas vēža
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām
organisma daļām. Abiraterone G.L.
Pharma aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt
prostatas vēža augšanu.
Ja Abiraterone G.L. Pharma tiek parakstīts slimības agrīnā
stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz
hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona
līmeni (androgēnu deprivācijas
terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk
liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis
asinīs.
2.
Kas Jums jā

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 25-03-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (abirateroni acetas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 241 mg laktozes un 12 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes, apmēram 19 mm garas,
11 mm platas, ar iespiedumu
“A7TN” vienā pusē un “500” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Abiraterone G.L. Pharma kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:

kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC -
metastatic hormone sensitive
prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu);

metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC -
metastatic castration resistant
prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai ir viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);

mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi docetakselu saturošas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
ēdienreižu laikā (skatīt zemāk “Lietošanas veids”). Ja
tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
Prednizona vai prednizolona deva
Ārstējot mHSPC, Abiraterone G.L. Pharma lieto kopā ar 5 mg
prednizona vai prednizolona dienā.
Ārstējot mCRPC, Abiraterone G.L. Pharma lieto kopā