Χώρα: Λετονία
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: Zāļu valsts aģentūra
Abirateroni acetas
G.L. Pharma GmbH, Austria
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain; G.L. Pharma GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
25-MAR-26
SASKAŅOTS ZVA 25-03-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Abiraterone G.L. Pharma 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Abiraterone G.L. Pharma un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone G.L. Pharma lietošanas 3. Kā lietot Abiraterone G.L. Pharma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abiraterone G.L. Pharma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Abiraterone G.L. Pharma un kādam nolūkam to lieto Abiraterone G.L. Pharma satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Abiraterone G.L. Pharma aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu. Ja Abiraterone G.L. Pharma tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju). Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs. 2. Kas Jums jā Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SASKAŅOTS ZVA 25-03-2021 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abiraterone G.L. Pharma 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (abirateroni acetas). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 241 mg laktozes un 12 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes, apmēram 19 mm garas, 11 mm platas, ar iespiedumu “A7TN” vienā pusē un “500” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Abiraterone G.L. Pharma kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas: kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC - metastatic castration resistant prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetakselu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. 4.2. Devas un lietošanas veids Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam. Devas Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt zemāk “Lietošanas veids”). Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). Prednizona vai prednizolona deva Ārstējot mHSPC, Abiraterone G.L. Pharma lieto kopā ar 5 mg prednizona vai prednizolona dienā. Ārstējot mCRPC, Abiraterone G.L. Pharma lieto kopā Διαβάστε το πλήρες έγγραφο