Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Abacavirhemisulfat; Lamivudin

Inapatikana kutoka:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC kanuni:

J05AR02

INN (Jina la Kimataifa):

Abacavir Sulfate, Lamivudine

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhemisulfat (29642) 702,78 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2018-07-30

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma enthält Abacavir. Einige Personen,
die Abacavir (oder andere
Arzneimittel, die Abacavir enthalten) einnehmen, können
möglicherweise eine
Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische
Reaktion) entwickeln, die
lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel
weiterhin einnehmen.
Sie müssen die gesamte Information unter
„Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im
Abschnitt 4 sorgfältig lesen.
Die Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma-Packung enthält einen
Patientenpass, der Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir aufmerksam machen
soll. Entnehmen Sie diese Karte und tragen Sie sie immer bei sich.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARM

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Abacavirhemisulfat, entsprechend 600 mg
Abacavir und 300 mg Lamivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (ca. 20,8 mm x 9,2 mm),
mit der Prägung „AL12“ auf
einer Seite und „M“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur Behandlung von
Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder
HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden (siehe
Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen, sollten
Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg _
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin beträgt 1 Filmtablette
1-mal täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg _
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma darf Kindern, die weniger als 25 kg
wiegen, nicht gegeben
werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert
werden kann.
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma ist eine fixe Kombinationstablette und
darf nicht Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch der
Behandlung oder eine Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen
Bestandteile erforderlich ist,
stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung. In
diese