Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Abacavirhemisulfat; Lamivudin
Mylan Germany GmbH (8185157)
J05AR02
Abacavir Sulfate, Lamivudine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhemisulfat (29642) 702,78 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2018-07-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN Abacavir/Lamivudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma enthält Abacavir. Einige Personen, die Abacavir (oder andere Arzneimittel, die Abacavir enthalten) einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen. Die Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Entnehmen Sie diese Karte und tragen Sie sie immer bei sich. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma beachten? 3. Wie ist Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARM Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Abacavirhemisulfat, entsprechend 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (ca. 20,8 mm x 9,2 mm), mit der Prägung „AL12“ auf einer Seite und „M“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abacavir/Lamivudin ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden. Dosierung _Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg _ Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich. _Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg _ Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann. Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen Bestandteile erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung. In diese Baca dokumen lengkap