Nchi: Korea Kusini
Lugha: Kikorea
Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)
한림제약(주)
1mL 중-[다회용]/1mL 중-[일회용]
[다회용] 무색 내지 미황색의 액이 불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 점안제[일회용] 무색 내지 미황색의 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제
1mL 중,올로파타딘염산염,별첨규격(전과동),2.22,밀리그램/1mL 중,올로파타딘염산염,별첨규격(전과동),2.22,밀리그램
[일회용]0.3mL/관, [다회용]3mL/병
전문의약품
[131]안과용제
기밀용기, 2~25℃보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2017-04-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-03)/성상변경 (2012-06-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-29)
신고
2011-11-30
분류번호:131 전문의약품 【원료약품 및 그 분량】 이 약 1mL 중 올로파타딘염산염(Olopatadine HCl)(별규) 2.22mg (올로파타딘으로서 2mg) 첨가제 : 히프로멜로오스2910, 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 인산수소나트륨수화물, 염산, 수산화나트륨, 주사용수 【성상】 무색 내지 미황색의 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 【효능·효과】 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료 【용법·용량】 1회 1방울, 1일 1회 점안한다. 【사용상의 주의사항】 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2. 이상반응 감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생되었다고 보고되었다. 다음의 이상반응이 5% 혹은 그 이하의 환자들에게서 보고되었다. 안구적 증상 : 시야흐림, 작열감, 자통, 결막염, 안구건조증, 이물감, 충혈, 과민증, 각막염, 안검부종, 안통, 가려움 비안구적 증상 : 무력감, 요통, 독감증상, 두통, 잦은 기침, 감염, 구역, 비염, 부비동염, 미각이상 3. 일반적 주의 본 제는 콘택트렌즈와 관련된 자극에는 사용되어서는 안된다. 4. 임부 및 수유부에 대한 투여 (1) 임부 랫트와 토끼에서 최기형성의 부작용이 나타나지는 않았으나 랫트에게 600mg/kg/day 혹은 사람의 안구에 대한 최대권장량의 150,000 배, 토끼에게 400mg/kg/mL 혹은 사람의 안구에 대한 최대권장량의 100,000배를 투여한 경우 기관형성기동안 생존태자수가 감소하였 다. 또한 기관형성기에 랫트에게 600mg/kg/day의 올로파타딘을 투여하였을 때, 태자체중의 감소가 관찰되었다. 또한 임신 후기부터 수유기 동안 올로파타딘 600mg/kg/day을 랫트에 투여하였을 때, 신생자 생존율과 몸무게가 감소하였다. 그러나 임부에게 적절하고 잘 관리된 실 Soma hati kamili
• • 올로원스점안액 ( 올로파타딘염산염 )(1 회용 ), 올로원스점안액 ( 올로파타딘염산염 ) • 기본정보 • 성상 : [ 다회용 ] 무색 내지 미황색의 액이 불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 점안제 [ 일회용 ] 무 색 내지 미황색의 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 • 모양 : • 업체명 : 한림제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [131] 안과용제 • 허가일 : 2011-11-30 • 품목기준코드 : 201110503 • 표준코드 : 8806453044002, 8806453044019, 8806453044811, 8806453044828, 8806453044804 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1mL 중 - [ 일회용 ] • 성분명 : 올로파타딘염산염 • 분량 : 2.22 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 올로파타딘으로서 2.0mg • 비고 : • 총량 : 1mL 중 - [ 다회용 ] • 성분명 : 올로파타딘염산염 • 분량 : 2.22 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 올로파타딘으로서 2.0mg • 비고 : 효능효과 알러지성 결막염으로 인한 증상 치료 용법용량 1 회 1 방울 , 1 일 1 회 점안한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2. 이상반응 (1) 감기와 인두염 유사증상이 약 10% 로 발생되었다고 보고되었다 . (2) 다음의 이상반응이 5% 혹은 그 이하의 환자들에게서 보고되었다 . ① 안구적 증상 : 시야흐림 , 작열감 , 자통 , 결막염 , 안구건조증 , 이물감 , 충혈 , 과민증 , 각막염 , 안검 부종 , 안통 , 가려움 ② 비안구적 증상 : 무력감 , 요통 , 독감증상 , 두통 , 잦은 기침 , 감염 , 구역 , 비염 , 부비동염 , 미각이상 (3) 첨가제 : 이 약은 인산염을 Soma hati kamili