Nchi: Korea Kusini
Lugha: Kikorea
Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)
박스앨타(유)
-건조제 1바이알/-용제 1바이알
부서지기 쉬운 황색을 띤 흰빛 내지 엷은 황색 파우더가 들어있는 바이알제제
,유전자재조합항혈우병인자,별규,220 - 1240,아이.유
1바이알
전문의약품
[339]기타의 혈액 및 체액용약
2-8℃에서 냉장보관 또는 30℃이하의 실온에서 차광하여 보관. 제조일로부터 36 개월
허가
2002-03-27
• 리콤비네이트 ( 유전자재조합항혈우병인자 ) • 기본정보 • 성상 : 부서지기 쉬운 황색을 띤 흰빛 내지 엷은 황색 파우더가 들어있는 바이알제제 • 모양 : • 업체명 : 박스앨타 ( 유 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [339] 기타의 혈액 및 체액용약 • 허가일 : 2002-03-27 • 품목기준코드 : 200209852 • 표준코드 : 8800505000305, 8806466012500, 8800505000312, 8800505000329, 8806466012524, 8800505000336, 8806466012531 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 효능효과 혈우병 A ( 전형적인 혈우병 ) : 출혈 에피소드의 예방 및 조절에 사용된다 . 이 약은 또한 혈우병 A 환자의 수술후 관리에 사용할 수 있다 용법용량 혈장의 IU/dL 혹은 정상의 백분율 (%) 로 표시되는 AHF 치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고증가 는 체중 kg 당 투여 된 용량 (IU/Kg) 에 2 를 배수함으로써 추정할 수 있다 ( 이 계산은 Ablidgaard 등 의 임상시험에 근거를 둔것이며 , 67 명의 환자에 대해 시간의 경과에 따른 419 번의 임상 약물동 력학 시험에서 얻어진 데이터에 의해서 뒷받침된다 . 이 약물동력학적인 데이터는 IU/Kg 체중 당 약 2.0IU/dL 의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치를 나타냈다 .) 예를 들면 ( 환자의 기준 AHF 치를 <1% 라고 가정하면 ) : (1) 70kg 환자에게 투여 된 1750IU AHF 용량을 투여했을 경우 , 즉 25IU/Kg (1750/70) 은 25*2=50IU/dL ( 정상치의 50%) 의 최고 AHF 증가를 유발한다고 예상된다 . (2) 40kg 의 소아에게 70% 의 최고치가 필요한 경우 용량은 70/2 * 40=1400IU 이다 용량의 결정은 의사가 관리해야 한다 . 다음의 용량 스케쥴은 지침으로서 사용될 수 있다 . 출혈 출혈정도 혈액중요구되 는 투여 후 최 고 AHF 활성 ( 정상 치의 % 혹은 IU/dL 혈장 ) 투여빈도 최 Soma hati kamili