Nchi: Korea Kusini
Lugha: Kikorea
Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국얀센
1 바이알 (5 mL) 당/1 바이알 (20 mL) 당
무색 내지 노랑색의 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
1 바이알 (5 mL) 당,다라투무맙,별규,100,밀리그램/1 바이알 (20 mL) 당,다라투무맙,별규,400,밀리그램
5 mL/바이알 X 1, 20 mL/바이알 X 1
전문,희귀
[421]항악성종양제
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8 ℃) 보관. 제조일로부터 24개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-08-02)/용법용량변경 (2018-06-07)/용법용량변경 (2017-12-07)/효능효과변경 (2017-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-07)
허가
2017-11-02
• 다잘렉스주 ( 다라투무맙 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 내지 노랑색의 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 한국얀센 • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2017-11-02 • 품목기준코드 : 201707719 • 표준코드 : 8806469022100, 8806469022117, 8806469022216, 8806469022209 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (20 mL) 당 • 성분명 : 다라투무맙 • 분량 : 400 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 1 바이알 (5 mL) 당 • 성분명 : 다라투무맙 • 분량 : 100 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 경우로서 , 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료 용법용량 이 약은 자격을 갖춘 전문의료인에 의해 투여되어야 한다 . 모니터링 환자는 이 약을 주입하기 전 / 후에 주입관련반응에 대해 면밀히 모니터링 되어야 한다 . 투여방법 주입 전 / 후 약물을 투여해야하며 , 만일 주입관련반응이 나타나는 경우 적절한 의료처치를 행해야 한다 . 1. 전 처치 주입관련반응의 위험을 줄이기 위하여 다음의 약을 매번 이 약을 주입하기 약 1 시간 전에 모든 환자에게 투여한다 . ⦁ 코르티코스테로이드 ( 장시간 또는 중간시간 작용형 ) - 메틸프레드니솔론 100 mg 또는 이와 동등한 용량을 정맥 투여한다 . 세 번째 투여부터 용량을 감 량할 수 있다 . ( 경구 또는 정맥주사 메틸프레드니솔론 60 mg) ⦁ 해열제 ( 경구 아세트아미노펜 650 - 1,000 mg) ⦁ 항히스타민제 ( 경구 또는 정맥투여 디펜히드라민 25 - 50 mg 또는 이와 동등한 약물 ) 2 Soma hati kamili