다잘렉스주(다라투무맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국얀센

복용량:

1 바이알 (5 mL) 당/1 바이알 (20 mL) 당

약제 형태:

무색 내지 노랑색의 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

구성:

1 바이알 (5 mL) 당,다라투무맙,별규,100,밀리그램/1 바이알 (20 mL) 당,다라투무맙,별규,400,밀리그램

패키지 단위:

5 mL/바이알 X 1, 20 mL/바이알 X 1

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8 ℃) 보관. 제조일로부터 24개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-08-02)/용법용량변경 (2018-06-07)/용법용량변경 (2017-12-07)/효능효과변경 (2017-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-07)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-11-02

제품 특성 요약

•
다잘렉스주
(
다라투무맙
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 노랑색의 액이 무색투명한 바이알에 든
주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2017-11-02
•
품목기준코드
:
201707719
•
표준코드
:
8806469022100, 8806469022117, 8806469022216, 8806469022209
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(20 mL)
당
•
성분명
:
다라투무맙
•
분량
:
400
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
바이알
(5 mL)
당
•
성분명
:
다라투무맙
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여
적어도 세 가지 치료를 받은 경우로서
,
재발 또는
불응성 다발골수종의 치료
용법용량
이 약은 자격을 갖춘 전문의료인에 의해 투여되어야
한다
.
모니터링
환자는 이 약을 주입하기 전
/
후에 주입관련반응에 대해 면밀히 모니터링 되어야
한다
.
투여방법
주입 전
/
후 약물을 투여해야하며
,
만일 주입관련반응이 나타나는 경우 적절한
의료처치를 행해야
한다
.
1.
전 처치
주입관련반응의 위험을 줄이기 위하여 다음의 약을
매번 이 약을 주입하기 약
1
시간 전에 모든
환자에게 투여한다
.
⦁
코르티코스테로이드
(
장시간 또는 중간시간 작용형
)
-
메틸프레드니솔론
100 mg
또는 이와 동등한 용량을 정맥 투여한다
.
세 번째 투여부터 용량을 감
량할 수 있다
. (
경구 또는 정맥주사 메틸프레드니솔론
60 mg)
⦁
해열제
(
경구 아세트아미노펜
650 - 1,000 mg)
⦁
항히스타민제
(
경구 또는 정맥투여 디펜히드라민
25 - 50 mg
또는 이와 동등한 약물
)
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