Nchi: Taiwani
Lugha: Kichina
Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Human immunoglobulin proteins with Tetanus potency
天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)
J06BB02
注射劑
Human immunoglobulin proteins with Tetanus potency (8004000660) 250 ANTITOXIN UNITSU (UNIT)
注射針筒
菌 疫
限由醫師使用
Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US
tetanus immunoglobulin
預防破傷風
有效日期: 2024/08/31; 英文品名: HYPERTET
2019-07-03
colors: BLACK K/P Corporation Job No. 72581 / 74415 / 78310 / 80253 / 90131 / 92097 / 94322 Client: Grifols Therapeutics LLC Cat. No. 3060723 Fonts: Triumvirate, Hiragino Edits: reb Date: 5/26/2021, 6/7, 6/8, 8/23, 9/14, 9/23, 2/15/2022, 2/16, 3/21, 4/12 ID: 1,8,15 Size: 7" x 16" (Spec 9028538) Proof 10 • 深層過濾 • 管柱層析法 • 奈米過濾 • 最終容器的低pH值中靜置處理 為進一步確保最終產品在病原體方面的安全性,HyperTET製程的病毒移除及/或去活化能力,已透過使用多種物理化學性質各異的病毒,在依比例 縮小的製程模型上於實驗室的「摻加樣本研究」(spiking studies)中獲得證明。 在研究辛酸鹽/層析法的製造過程中也使用經實驗設計的病原體,作為評估變異性庫賈氏症 variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD)與庫賈 氏症(Creutzfeldt-Jakob disease (CJD)病原的模型,以降低傳播性海綿狀腦病(transmissible spongiform encephalopathy(TSE)傳染的能 力。。(1)這些實驗提供一個合理的結論:辛酸鹽/層析法的製造過程可有效移除原料中可能含有的少量CJD/vCJD感染原。 1.1 有效成分及含量 有效成分:破傷風免疫球蛋白(人類)(Tetanus Immune Globulin (Human)) 每1支注射針筒含有250單位破傷風免疫球蛋白(人類) 1.2 賦形劑 Glycine,Water for Injection。 1.3 劑型 注射劑 (肌肉注射劑)。 1.4 藥品外觀 澄清或微乳白狀、無色或淡黃色或淺棕色的溶液。 2. 適應症 預防破傷風。 [說明] HyperTET可用於免疫反應不全或不確定病患受傷後破傷風的預防。也可以用於破傷風發病以後的治療,雖然證明此種用法的研究有限。(2-4) 3. 用法及用量 3.1 用法用量 肌肉注射。不可靜脈注射。 必須百分之百確定病人是否完成了基礎的疫苗注射,不清楚或不確定的話,就應視為沒有接受過破傷風類毒素。1941年後曾在軍中服役者,可視為 至少接受過一劑,雖然這 Soma hati kamili