破傷風預防注射劑 250 Units

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Human immunoglobulin proteins with Tetanus potency

可用日期:

天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)

ATC代码:

J06BB02

药物剂型:

注射劑

组成:

Human immunoglobulin proteins with Tetanus potency (8004000660) 250 ANTITOXIN UNITSU (UNIT)

每包单位数:

注射針筒

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US

治疗领域:

tetanus immunoglobulin

疗效迹象:

預防破傷風

產品總結:

有效日期: 2024/08/31; 英文品名: HYPERTET

授权日期:

2019-07-03

资料单张

colors: BLACK
K/P Corporation
Job No. 72581 / 74415
/ 78310 / 80253
/ 90131 / 92097 / 94322
Client: Grifols Therapeutics LLC
Cat. No. 3060723
Fonts: Triumvirate, Hiragino
Edits: reb
Date: 5/26/2021, 6/7, 6/8, 8/23, 9/14, 9/23, 2/15/2022, 2/16, 3/21,
4/12
ID: 1,8,15
Size: 7" x 16" (Spec 9028538)
Proof 10
• 深層過濾
• 管柱層析法
• 奈米過濾
• 最終容器的低pH值中靜置處理
為進一步確保最終產品在病原體方面的安全性，HyperTET製程的病毒移除及／或去活化能力，已透過使用多種物理化學性質各異的病毒，在依比例
縮小的製程模型上於實驗室的「摻加樣本研究」（spiking
studies）中獲得證明。
在研究辛酸鹽／層析法的製造過程中也使用經實驗設計的病原體，作為評估變異性庫賈氏症
variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD）與庫賈
氏症（Creutzfeldt-Jakob disease
(CJD）病原的模型，以降低傳播性海綿狀腦病（transmissible
spongiform encephalopathy(TSE)傳染的能
力。。(1)這些實驗提供一個合理的結論：辛酸鹽／層析法的製造過程可有效移除原料中可能含有的少量CJD/vCJD感染原。
1.1 有效成分及含量
有效成分：破傷風免疫球蛋白（人類）(Tetanus Immune
Globulin (Human))
每1支注射針筒含有250單位破傷風免疫球蛋白（人類）
1.2 賦形劑
Glycine，Water for Injection。
1.3 劑型
注射劑 (肌肉注射劑)。
1.4 藥品外觀
澄清或微乳白狀、無色或淡黃色或淺棕色的溶液。
2. 適應症
預防破傷風。
[說明]
HyperTET可用於免疫反應不全或不確定病患受傷後破傷風的預防。也可以用於破傷風發病以後的治療，雖然證明此種用法的研究有限。(2-4)
3. 用法及用量
3.1 用法用量
肌肉注射。不可靜脈注射。
必須百分之百確定病人是否完成了基礎的疫苗注射，不清楚或不確定的話，就應視為沒有接受過破傷風類毒素。1941年後曾在軍中服役者，可視為
至少接受過一劑，雖然這