宜保安濃縮輸注液1毫克/毫升

Nchi: Taiwani

Lugha: Kichina

Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Viambatanisho vya kazi:

CLOFARABINE

Inapatikana kutoka:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

ATC kanuni:

L01BB06

Dawa fomu:

注射劑

Tungo:

CLOFARABINE (1012002000) MG

Vitengo katika mfuko:

小瓶;;盒裝

Darasa:

製　劑

Dawa ya aina:

限由醫師使用

Viwandani na:

PHARMACHEMIE B.V. SWENSWEG 5, GA HAARLEM,THE NETHERLANDS NL

Eneo la matibabu:

clofarabine

Matibabu dalili:

至少使用過兩種常用投藥法治療無效，且已可預見無其他療法能達到持久反應之復發(Relapsed)或難治(Refractory)的1~21歲急性淋巴母細胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia)病人。

Bidhaa muhtasari:

有效日期: 2027/06/30; 英文品名: Evoltra concentrate for solution for infusion

Idhini ya tarehe:

2011-07-25

Taarifa za kipeperushi

1
1.
藥品名稱
宜保安濃縮輸注液 1
毫克
/1
毫升
EVOLTRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
衛署藥輸字第
025472
號
2.
定性及定量特性
每毫升濃縮液含
clofarabine 1
毫克。每
20
毫升小瓶含
clofarabine 20
毫克
賦形劑
每
20
毫升小瓶含
氯化鈉
180
毫克。
完整的賦形劑組成，參見第
6.1
節
3.
劑型
輸注用濃縮溶液
(
滅菌濃縮溶液
)
。
澄清，幾乎無色的溶液，酸鹼值
4.5-7.5
，滲透壓每公升
270-310mOsm
4.
臨床特點
4.1
適應症
至少使用過兩種常用投藥法治療無效，且已可預見無其他
療法能達到持久反應之復發
(Relapsed)
或難治
(Refractory)
的
1~21
歲急性淋巴母細胞白血病
(Acute
lymphoblastic
leukemia)
病人。說明：目前並無雙盲、隨機分配、具控制
組之臨床試驗顯現本品對延長總體存活期之療效。
4.2
劑量與投藥方式
急性白血病患者應由經驗豐富的醫師督導並進行治療。
成年人
(
包含老年人
)
：
目前尚無足夠的資料確立成人患
者使用
clofarabine
的療效和安全性
(
參見第
5.2
節
)
。
兒科患者：
建議劑量為連續五天每天靜脈輸注
52
毫克
/
平方公尺之體表面積，輸注
2
小時。每次週期開始前一定
要用患者實際的身高體重來計算體表面積。治療週期為
2
到
6
周
(
前次週期的第一天計算
)
，依造血功能正常化
(
例
如絕對嗜中性球細胞數目
(ANC )
≥
0.75 × 10
9
/
公升
)
和器官
回到基本功能而重複療程。當患者出現明顯毒性時一定要
減少
25%
劑量
(
參見下述
)
。目前少有患者接受三次以上的
治療週期
(
參見第
4.4
節
)
。
大部分對
clofarabine
有反應的患者在
1
或
2
次的治療週
期後就有反應
(
參見第
5.1
節
)
。因此，經過兩次療程後未
有造血及
/
或臨床改善之患者，應由負責治療的醫師評估
繼續治療的利益與風險
(
參見第
4.4
節
)
。
兒童
(
體重
<20
公斤
)
：
應考慮將輸注時間減慢