দেশ: তাইওয়ান
ভাষা: চীনা
সূত্র: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
CLOFARABINE
賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)
L01BB06
注射劑
CLOFARABINE (1012002000) MG
小瓶;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
PHARMACHEMIE B.V. SWENSWEG 5, GA HAARLEM,THE NETHERLANDS NL
clofarabine
至少使用過兩種常用投藥法治療無效,且已可預見無其他療法能達到持久反應之復發(Relapsed)或難治(Refractory)的1~21歲急性淋巴母細胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia)病人。
有效日期: 2027/06/30; 英文品名: Evoltra concentrate for solution for infusion
2011-07-25
1 1. 藥品名稱 宜保安濃縮輸注液 1 毫克 /1 毫升 EVOLTRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 衛署藥輸字第 025472 號 2. 定性及定量特性 每毫升濃縮液含 clofarabine 1 毫克。每 20 毫升小瓶含 clofarabine 20 毫克 賦形劑 每 20 毫升小瓶含 氯化鈉 180 毫克。 完整的賦形劑組成,參見第 6.1 節 3. 劑型 輸注用濃縮溶液 ( 滅菌濃縮溶液 ) 。 澄清,幾乎無色的溶液,酸鹼值 4.5-7.5 ,滲透壓每公升 270-310mOsm 4. 臨床特點 4.1 適應症 至少使用過兩種常用投藥法治療無效,且已可預見無其他 療法能達到持久反應之復發 (Relapsed) 或難治 (Refractory) 的 1~21 歲急性淋巴母細胞白血病 (Acute lymphoblastic leukemia) 病人。說明:目前並無雙盲、隨機分配、具控制 組之臨床試驗顯現本品對延長總體存活期之療效。 4.2 劑量與投藥方式 急性白血病患者應由經驗豐富的醫師督導並進行治療。 成年人 ( 包含老年人 ) : 目前尚無足夠的資料確立成人患 者使用 clofarabine 的療效和安全性 ( 參見第 5.2 節 ) 。 兒科患者: 建議劑量為連續五天每天靜脈輸注 52 毫克 / 平方公尺之體表面積,輸注 2 小時。每次週期開始前一定 要用患者實際的身高體重來計算體表面積。治療週期為 2 到 6 周 ( 前次週期的第一天計算 ) ,依造血功能正常化 ( 例 如絕對嗜中性球細胞數目 (ANC ) ≥ 0.75 × 10 9 / 公升 ) 和器官 回到基本功能而重複療程。當患者出現明顯毒性時一定要 減少 25% 劑量 ( 參見下述 ) 。目前少有患者接受三次以上的 治療週期 ( 參見第 4.4 節 ) 。 大部分對 clofarabine 有反應的患者在 1 或 2 次的治療週 期後就有反應 ( 參見第 5.1 節 ) 。因此,經過兩次療程後未 有造血及 / 或臨床改善之患者,應由負責治療的醫師評估 繼續治療的利益與風險 ( 參見第 4.4 節 ) 。 兒童 ( 體重 <20 公斤 ) : 應考慮將輸注時間減慢 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন