安列庫帕 凍晶靜脈注射劑

Nchi: Taiwani

Lugha: Kichina

Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Viambatanisho vya kazi:

Copanlisib (dihydrochloride)

Inapatikana kutoka:

台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184)

ATC kanuni:

L01EM02

Dawa fomu:

凍晶注射劑

Tungo:

主成分 () ; Copanlisib (dihydrochloride) (1013007401) equivalent to 60 mg copanlisib (free base)MG

Vitengo katika mfuko:

盒裝

Darasa:

製　劑

Dawa ya aina:

限由醫師使用

Viwandani na:

BAYER AG MUELLERSTRASSE 178 13353 BERLIN GERMANY DE

Eneo la matibabu:

copanlisib

Matibabu dalili:

治療曾接受至少兩次全身性治療的復發性濾泡淋巴瘤(FL)成人病人。

Bidhaa muhtasari:

註銷日期: 2023/11/20; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2024/10/03; 英文品名: Aliqopa

Idhini hali ya:

已註銷

Idhini ya tarehe:

2019-10-03

Taarifa za kipeperushi

衛部藥輸字第027745號
本藥限由醫師使用
1.
適應症與使用方式
ALIQOPA適用於治療曾接受至少兩次全身性治療的復發性濾泡淋
巴瘤(FL)成人病人。
2.
用法用量
[請參閱肝功能不全(8.6)]
。
2.2
中度肝功能不全的劑量調整
3.
劑型與劑量
ALIQOPA為凍晶粉末，裝於單一劑量藥瓶內，供調配和進一步稀
釋後輸注用。每瓶ALIQOPA的標示量為60 mg (調配濃度為
15 mg/mL)。
4.
禁忌症
無。
5.
警語及注意事項
5.1
感染
在317位接受ALIQOPA單一治療的病人中，有19%發生嚴重
(含致命)感染。最常見的嚴重感染為肺炎
[請參閱不良反應
(6.1)]
。請監測病人是否有感染徵兆和症狀，並針對第3級以上
的感染，暫緩使用ALIQOPA
[請參閱用法用量(2.4)]
。
在317位接受ALIQOPA單一治療的病人中，有0.6%發生嚴重肺
囊蟲肺炎(PJP)
[請參閱不良反應(6.1)]
。在開始ALIQOPA治療
之前，請考慮讓高風險族群接受PJP預防性治療。針對不分級
別、疑似PJP感染的病人，請暫緩使用ALIQOPA。如果確認感
染，治療感染情形直到緩解，隨後併用PJP預防性治療，以先
前劑量繼續ALIQOPA治療
[請參閱用法用量(2.4)]
。
5.2
高血糖症
在317位接受ALIQOPA單一治療的病人中，有41%發生第3或4
級高血糖症(血糖250 mg/dL以上)
[請參閱不良反應(6.1)]
。有
2.8%的病人發生嚴重高血糖事件。ALIQOPA治療可能引發輸
注相關高血糖症。血糖濃度一般在輸注後5至8小時達到高峰，
多數病人隨後下降至基期濃度；而有17.7%的病人在ALIQOPA
輸注後一天，血糖濃度仍保持在高位。在155位基期
HbA1c
< 5.7%的病人中，有16位(10%)病人在治療結束時
HbA1c
> 6.5%。
在CHRONOS-1試驗中，20位接受治療的糖尿病病人中，有7
位出現第4級高血糖症，而有2位停止治療。糖尿病病人僅應在
血糖獲得充分控制後，才接受ALIQOPA治療，且應受密切監
測。
在每次開始輸注ALIQOPA前�