Страна: Тайвань
Язык: китайский
Источник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Copanlisib (dihydrochloride)
台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184)
L01EM02
凍晶注射劑
主成分 () ; Copanlisib (dihydrochloride) (1013007401) equivalent to 60 mg copanlisib (free base)MG
盒裝
製 劑
限由醫師使用
BAYER AG MUELLERSTRASSE 178 13353 BERLIN GERMANY DE
copanlisib
治療曾接受至少兩次全身性治療的復發性濾泡淋巴瘤(FL)成人病人。
註銷日期: 2023/11/20; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2024/10/03; 英文品名: Aliqopa
已註銷
2019-10-03
衛部藥輸字第027745號 本藥限由醫師使用 1. 適應症與使用方式 ALIQOPA適用於治療曾接受至少兩次全身性治療的復發性濾泡淋 巴瘤(FL)成人病人。 2. 用法用量 [請參閱肝功能不全(8.6)] 。 2.2 中度肝功能不全的劑量調整 3. 劑型與劑量 ALIQOPA為凍晶粉末,裝於單一劑量藥瓶內,供調配和進一步稀 釋後輸注用。每瓶ALIQOPA的標示量為60 mg (調配濃度為 15 mg/mL)。 4. 禁忌症 無。 5. 警語及注意事項 5.1 感染 在317位接受ALIQOPA單一治療的病人中,有19%發生嚴重 (含致命)感染。最常見的嚴重感染為肺炎 [請參閱不良反應 (6.1)] 。請監測病人是否有感染徵兆和症狀,並針對第3級以上 的感染,暫緩使用ALIQOPA [請參閱用法用量(2.4)] 。 在317位接受ALIQOPA單一治療的病人中,有0.6%發生嚴重肺 囊蟲肺炎(PJP) [請參閱不良反應(6.1)] 。在開始ALIQOPA治療 之前,請考慮讓高風險族群接受PJP預防性治療。針對不分級 別、疑似PJP感染的病人,請暫緩使用ALIQOPA。如果確認感 染,治療感染情形直到緩解,隨後併用PJP預防性治療,以先 前劑量繼續ALIQOPA治療 [請參閱用法用量(2.4)] 。 5.2 高血糖症 在317位接受ALIQOPA單一治療的病人中,有41%發生第3或4 級高血糖症(血糖250 mg/dL以上) [請參閱不良反應(6.1)] 。有 2.8%的病人發生嚴重高血糖事件。ALIQOPA治療可能引發輸 注相關高血糖症。血糖濃度一般在輸注後5至8小時達到高峰, 多數病人隨後下降至基期濃度;而有17.7%的病人在ALIQOPA 輸注後一天,血糖濃度仍保持在高位。在155位基期 HbA1c < 5.7%的病人中,有16位(10%)病人在治療結束時 HbA1c > 6.5%。 在CHRONOS-1試驗中,20位接受治療的糖尿病病人中,有7 位出現第4級高血糖症,而有2位停止治療。糖尿病病人僅應在 血糖獲得充分控制後,才接受ALIQOPA治療,且應受密切監 測。 在每次開始輸注ALIQOPA前 Прочитать полный документ