Nchi: China
Lugha: Kichina
Chanzo: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
吉非替尼
L01XE02
Gefitinib
0.25g
片剂
口服
湖南科伦制药有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2019-12-06
核准日期: 修改日期: 吉非替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:吉非替尼片 英文名称: Gefitinib Tablets 汉语拼音: Jifeitini Pian 【成份】 本品主要成份为吉非替尼。 化学名称: N- ( 3- 氯 -4- 氟苯基) -7- 甲氧基 -6- ( 3- 吗啉丙氧基)喹唑啉 - 4- 胺 化学结构式: 分子式: C 22 H 24 ClFN 4 O 3 分子量: 446.90 辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素纳、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮 K29/ K30 、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、聚 乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后呈白色或类白色。 【适应症】 本品单药适用于具有表皮生长因子受体( EGFR )基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞 肺癌( NSCLC )患者的治疗(见【注意事项】)。 【规格】 0.25g 。 【用法用量】 吉非替尼的推荐剂量为 250mg ( 1 片),一日 1 次,口服,空腹或与食物同服直到出现疾病进 展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次,应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间 1 不足 12 小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量 (一次服用两倍剂量)。 当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮 用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需 15 分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲 洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 药物不良反应所致剂量调整 出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达 14 天): 肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重; NCI CTCAE 2 级或 2 级 Soma hati kamili