吉非替尼片片剂 0.25g

देश: चीन

भाषा: चीनी

स्रोत: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

सक्रिय संघटक:

吉非替尼

ए.टी.सी कोड:

L01XE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Gefitinib

डोज़:

0.25g

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

片剂

प्रशासन का मार्ग:

口服

द्वारा बनाया गया:

湖南科伦制药有限公司

उत्पाद समीक्षा:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

प्राधिकरण का दर्जा:

新批准暂未销售

प्राधिकरण की तारीख:

2019-12-06

उत्पाद विशेषताएं

核准日期：
修改日期：
吉非替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：吉非替尼片
英文名称：
Gefitinib Tablets
汉语拼音：
Jifeitini Pian
【成份】
本品主要成份为吉非替尼。
化学名称：
N-
（
3-
氯
-4-
氟苯基）
-7-
甲氧基
-6-
（
3-
吗啉丙氧基）喹唑啉
- 4-
胺
化学结构式：
分子式：
C
22
H
24
ClFN
4
O
3
分子量：
446.90
辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素纳、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮
K29/
K30
、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。薄膜包衣预混剂（胃溶型）组成为：聚乙烯醇、聚
乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。
【适应症】
本品单药适用于具有表皮生长因子受体（
EGFR
）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞
肺癌（
NSCLC
）患者的治疗（见【注意事项】）。
【规格】
0.25g
。
【用法用量】
吉非替尼的推荐剂量为
250mg
（
1
片），一日
1
次，口服，空腹或与食物同服直到出现疾病进
展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间
1
不足
12
小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量
（一次服用两倍剂量）。
当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮
用水中（非碳酸饮料）无需压碎，搅拌至完全分散（约需
15
分钟），即刻饮下药液。以半杯水冲
洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。
药物不良反应所致剂量调整
出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药（长达
14
天）：

肺病症状（呼吸困难、咳嗽、发热）急性发作或加重；

NCI CTCAE 2
级或
2
级�