Nchi: Japani
Lugha: Kijapani
Chanzo: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
アバルグルコシダーゼアルファ
サノフィ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
酸性アルファグルコシダーゼを補充してライソゾーム中のグリコーゲンを分解し、組織損傷を改善します。
通常、ポンペ病の治療に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2022 年 06 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : マイオザイム点滴静注用 50MG 主成分 : アバルグルコシダーゼアルファ(遺伝子組換え) (Avalglucosidase alfa(genetical recombination)) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 酸性アルファグルコシダーゼを補充してライソゾーム中のグリコーゲンを分解し、組織損傷を改善しま す。 通常、ポンペ病の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心肥大を併発している。 急性感染症や気管支に炎症がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、点滴で静脈内へ隔週で注射します。 症状を見ながら使用期間を決めていきます。 生活上の注意 ・授乳中の方は、この薬を使用している間は授乳を中止してください この薬を使ったあと気をつけていただくこと(副作用) 主な副作用として、発熱、じんましん、頭痛、吐き気、嘔吐などが報告されています。このような症状に 気づいたら、担当の医師または薬剤師 Soma hati kamili
1 1.警告 1.1 本剤の投与によりinfusion reactionのうちアナフィラキ シー反応があらわれる可能性がある。緊急時に十分な対応 のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分 な観察を行うこと。重篤なinfusion reactionが発現した場合 には、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 また、本剤の使用中に免疫複合体を介すると考えられる反 応(免疫関連反応)が報告されている。[7.、8.1、11.1.1、 11.1.2 参照] 1.2 心肥大を併発する乳児型糖原病Ⅱ型患者に本剤を投与す る場合は急性心肺不全を発症する危険性があるため、患者 の状態を十分観察し、異常が認められた場合には速やかに 本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。循環血液量 が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれ がある。[9.1.4、15.1 参照] 2.禁忌 (次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のあ る患者[8.1 参照] 3.組成・性状 3.1 組成 成 分 1 バイアル中 有 効 成 分 アルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子 組換え) 注) 52.5mg 添 加 剤 D-マンニトール 210mg リン酸水素二ナトリウム七水和物 9.9mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 31.2mg ポリソルベート80 0.5mg 注) チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生。本剤は製造工程で ウシ血清及びブタ膵臓由来トリプシンを使用している。 3.2 製剤の性状 性状・剤形 本品は白色〜灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末である。 本品 1 バイアルを日局注射用水10.3mLで溶かすとき、 無色〜微黄色の澄明又はわずかに微粒子を認める液で ある pH 5.9〜6.4( 1 バイアルを注射用水10.3mLで溶解し Soma hati kamili