マイオザイム点滴静注用50mg

국가: 일본

언어: 일본어

출처: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

유효 성분:

アバルグルコシダーゼアルファ

제공처:

サノフィ株式会社

INN (국제 이름):

遺伝子組換え

약제 형태:

注射剤

관리 경로:

注射剤

치료 징후:

酸性アルファグルコシダーゼを補充してライソゾーム中のグリコーゲンを分解し、組織損傷を改善します。
通常、ポンペ病の治療に用いられます。

제품 요약:

英語の製品名 ; シート記載:

환자 정보 전단

くすりのしおり
注射剤
2022
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
マイオザイム点滴静注用
50MG
主成分
:
アバルグルコシダーゼアルファ（遺伝子組換え）
(Avalglucosidase
alfa(genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
酸性アルファグルコシダーゼを補充してライソゾーム中のグリコーゲンを分解し、組織損傷を改善しま
す。
通常、ポンペ病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心肥大を併発している。
急性感染症や気管支に炎症がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、点滴で静脈内へ隔週で注射します。
症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
・授乳中の方は、この薬を使用している間は授乳を中止してください
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、発熱、じんましん、頭痛、吐き気、嘔吐などが報告されています。このような症状に
気づいたら、担当の医師または薬剤師

제품 특성 요약

1
1．警告
1．1 本剤の投与によりinfusion
reactionのうちアナフィラキ
シー反応があらわれる可能性がある。緊急時に十分な対応
のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分
な観察を行うこと。重篤なinfusion
reactionが発現した場合
には、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、本剤の使用中に免疫複合体を介すると考えられる反
応（免疫関連反応）が報告されている。［7．、8．1、11．1．1、
11．1．2 参照］
1．2
心肥大を併発する乳児型糖原病Ⅱ型患者に本剤を投与す
る場合は急性心肺不全を発症する危険性があるため、患者
の状態を十分観察し、異常が認められた場合には速やかに
本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。循環血液量
が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれ
がある。［9．1．4、15．1 参照］
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のあ
る患者［8．1 参照］
3．組成・性状
3．1 組成
成    分
1 バイアル中
有
効
成
分
アルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子
組換え）
注）
52.5mg
添

加

剤
D-マンニトール
210mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物
9.9mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物
31.2mg
ポリソルベート80
0.5mg
注）
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生。本剤は製造工程で
ウシ血清及びブタ膵臓由来トリプシンを使用している。
3．2 製剤の性状
性状・剤形
本品は白色〜灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末である。
本品 1 バイアルを日局注射用水10.3mLで溶かすとき、
無色〜微黄色の澄明又はわずかに微粒子を認める液で
ある
pH
5.9〜6.4（ 1 バイアルを注射用水10.3mLで溶解し�