Revolade

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

Eltrombopag

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

B02BX05

INN (Jina la Kimataifa):

eltrombopag

Kundi la matibabu:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Eneo la matibabu:

Idiopaatiline, trombotsütopeeniline purpur

Matibabu dalili:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2010-03-11

Taarifa za kipeperushi

                                108
B. PAKENDI INFOLEHT
109
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REVOLADE 12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
REVOLADE 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
REVOLADE 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
REVOLADE 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
eltrombopaag (
_eltrombopagum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Revolade võtmist
3.
Kuidas Revoladet võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Revoladet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REVOLADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse trombopoetiini
retseptori agonistideks
_._
See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk
vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida
verejooksu.
•
Revoladet kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks
(primaarseks)
trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel,
kes on saanud eelnevalt ravi
teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need
ravimid ei toiminud.
ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust
(trombotsütopeenia). ITP-ga inimestel on
suurem risk verejooksu tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada
sümptome, nagu petehhiad
ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid
naha all), verevalumid,
ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse
korral tekkiv verejooks, mis 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini
koguses, mis vastab 12,5 mg
eltrombopaagile (
_eltrombopagum_
).
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini
koguses, mis vastab 25 mg
eltrombopaagile (
_eltrombopagum_
).
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini
koguses, mis vastab 50 mg
eltrombopaagile (
_eltrombopagum_
).
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini
koguses, mis vastab 75 mg
eltrombopaagile (
_eltrombopagum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett
(diameeter ligikaudu 7,9 mm),
mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1“ ja „12.5“.
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett
(diameeter ligikaudu 10,3 mm),
mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“.
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruun, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett
(diameeter ligikaudu 10,3 mm),
mille ühele küljele on pressitud „GS UFU“ ja „50“.
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett
(diameeter ligikaudu 10,3 mm),
mille ühele küljele on pressitud „GS FFS“ ja „75“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Revolade on näidust
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Eltrombopag

Eltrombopag

ATC kanuni B02BX05

B02BX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) eltrombopag

eltrombopag

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Revolade Eltrombopag

Revolade Eltrombopag

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Revolade