Revolade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eltrombopag

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

B02BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eltrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Idiopaatiline, trombotsütopeeniline purpur

Käyttöaiheet:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-11

Pakkausseloste

108
B. PAKENDI INFOLEHT
109
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REVOLADE 12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
REVOLADE 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
REVOLADE 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
REVOLADE 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
eltrombopaag (
_eltrombopagum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Revolade võtmist
3.
Kuidas Revoladet võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Revoladet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REVOLADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse trombopoetiini
retseptori agonistideks
_._
See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk
vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida
verejooksu.
•
Revoladet kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks
(primaarseks)
trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel,
kes on saanud eelnevalt ravi
teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need
ravimid ei toiminud.
ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust
(trombotsütopeenia). ITP-ga inimestel on
suurem risk verejooksu tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada
sümptome, nagu petehhiad
ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid
naha all), verevalumid,
ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse
korral tekkiv verejooks, mis

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini
koguses, mis vastab 12,5 mg
eltrombopaagile (
_eltrombopagum_
).
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini
koguses, mis vastab 25 mg
eltrombopaagile (
_eltrombopagum_
).
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini
koguses, mis vastab 50 mg
eltrombopaagile (
_eltrombopagum_
).
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini
koguses, mis vastab 75 mg
eltrombopaagile (
_eltrombopagum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett
(diameeter ligikaudu 7,9 mm),
mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1“ ja „12.5“.
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett
(diameeter ligikaudu 10,3 mm),
mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“.
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruun, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett
(diameeter ligikaudu 10,3 mm),
mille ühele küljele on pressitud „GS UFU“ ja „50“.
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett
(diameeter ligikaudu 10,3 mm),
mille ühele küljele on pressitud „GS FFS“ ja „75“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Revolade on näidust