Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Idiopaatiline, trombotsütopeeniline purpur
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Volitatud
2010-03-11
108 B. PAKENDI INFOLEHT 109 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REVOLADE 12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID REVOLADE 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID REVOLADE 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID REVOLADE 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID eltrombopaag ( _eltrombopagum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revolade võtmist 3. Kuidas Revoladet võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Revoladet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REVOLADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks _._ See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida verejooksu. • Revoladet kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks) trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud. ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga inimestel on suurem risk verejooksu tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv verejooks, mis Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile ( _eltrombopagum_ ). Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile ( _eltrombopagum_ ). Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg eltrombopaagile ( _eltrombopagum_ ). Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile ( _eltrombopagum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 7,9 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1“ ja „12.5“. Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“. Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruun, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS UFU“ ja „50“. Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS FFS“ ja „75“. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Revolade on näidust Izlasiet visu dokumentu