Zytiga

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

abirateron acetat

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-kod:

L02BX03

INN (International namn):

abiraterone

Terapeutisk grupp:

Endokrinska terapija

Terapiområde:

Prostatske neoplazme

Terapeutiska indikationer:

Zytiga je navedena s преднизоном ili преднизолоном za liječenje метастатического kastracija otporan raka prostate kod odraslih muškaraca asimptomatska ili slabo simptomi nakon neuspjeha androgen-депривационной terapije kod kojih je kemoterapija nije klinički indicatedthe obrade metastatic кастраци-aksijalni rak prostate kod odraslih muškaraca, čija je bolest napredovala nakon kemoterapije na temelju доцетаксела način.

Produktsammanfattning:

Revision: 26

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2011-09-05

Bipacksedel

63
B. UPUTA O LIJEKU
64
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZYTIGA 250 MG TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ZYTIGA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
3.
Kako uzimati lijek ZYTIGA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ZYTIGA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYTIGA I ZA ŠTO SE KORISTI
ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi se za
liječenje karcinoma prostate u
odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela. ZYTIGA
zaustavlja stvaranje testosterona u
organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se ZYTIGA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još
odgovara na hormonsko liječenje,
koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje
deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZYTIGA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ZYTIGA
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. ZYTIGA je namijenjena za
primjenu isključivo kod
muških bolesnika.
-
ako imate teško oštećenje jetre.
-
u kombinaciji s Ra-223 (koji se koristi za

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZYTIGA 250 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg abirateronacetata, što je ekvivalentno
223 mg abiraterona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 198,65 mg laktoze hidrata i 6,8 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do bjelkaste ovalne tablete (15,9 mm dužine x 9,5 mm širine),
s utisnutom oznakom AA250 na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZYTIGA je indicirana u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za:

liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen
deprivation therapy_, ADT)
(vidjeti dio 5.1)

liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije
klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)

liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete od 250 mg) primijenjeno
u jednoj dnevnoj dozi koja se ne
smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku).
Uzimanje tableta s hranom povećava
sustavnu izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Kod mHSPC-a, ZYTIGA se uzima s 5 mg prednizona ili prednizolona na
dan.
Kod mCRPC-a, ZYTIGA se uzima s 10 mg prednizona ili prednizolona na
dan.
Medicinska kastracija analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući
ho