Zytiga

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

abiraterone acetate

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-kod:

L02BX03

INN (International namn):

abiraterone

Terapeutisk grupp:

Terapija endokrinali

Terapiområde:

Neoplasmi Prostatiċi

Terapeutiska indikationer:

Zytiga huwa indikat ma 'prednisone jew prednisolone: - trattament tal-kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti li huma asintomatiċi jew ħafif sintomatika wara l-falliment tat-terapija tal-privazzjoni tal-androgen fil-għalihom kimoterapija għadu mhux klinikament indicatedthe-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti li l-marda tagħhom mexa fuq jew wara docetaxel kimoterapija bbażata fuq il-kors ta'.

Produktsammanfattning:

Revision: 26

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2011-09-05

Bipacksedel

67
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
68
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZYTIGA 250 MG PILLOLI
abiraterone acetate
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ZYTIGA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYTIGA
3.
Kif għandek tieħu ZYTIGA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ZYTIGA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYTIGA U GЋALXIEX JINTUŻA
ZYTIGA fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa jintuża biex
jikkura l-kanċer tal-prostata fl-
irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. ZYTIGA
jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel it-
testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir aktar bil-mod
tal-kanċer tal-prostata.
Meta ZYTIGA jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard fejn ikun
għadu qed jirrispondi għal terapija tal-
ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li jbaxxi
t-testosterone (terapija ta’ deprivazzjoni tal-
androġen).
Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll
mediċina oħra msejħa prednisone
jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok
pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek
(żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika
magħrufa bħala potassium fid-demm
tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZYTIGA
TIĦUX ZYTIGA
-
jekk inti allerġiku għal abiraterone acetate jew għal xi
ingredjenti oħ

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZYTIGA 250 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 250 mg abiraterone acetate ekwivalenti għal 223 mg
ta’ abiraterone.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 198.65 mg ta’ lactose monohydrate u 6.8 mg ta’
sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm),
imnaqqxin b’AA250 fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ZYTIGA huwa indikat flimkien ma’ prednisone jew prednisolone:

għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv
għall-ormoni (mHSPC, _metastatic _
_hormone sensitive prostate cancer_) b’riskju għoli li jkun għadu
kemm ġie dijanjostikat f’irġiel
adulti flimkien ma’ terapija ta’ deprivazzjoni tal-androġen (ADT,
_androgen deprivation _
_therapy_) (ara sezzjoni 5.1)

għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti
għall-kastrazzjoni (mCRPC, _metastatic _
_castration resistant prostate cancer_) f’irġiel adulti li ma
jkollhom l-ebda sintomu jew li
jkollhom sintomi ħfief wara li ma tkunx ħadmet fuqhom terapija bi
privazzjoni tal-androġen u li
l-kimoterapija tkun għadha mhux klinikament indikata għalihom (ara
s-sezzjoni 5.1).

għall-kura ta’ mCRPC f’irġiel adulti li l-marda tagħhom tkun
żviluppat waqt jew wara skeda ta’
kimoterapija bbażata fuq docetaxel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi ordnat b’riċetta minn
professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
apposta.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 1 000 mg (erba’ pilloli ta’ 250 mg)
bħala doża waħda kuljum li
m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara “Metodu ta’ kif għandu
jingħata” taħt). Meta wieħed jieħu l-pilloli
mal-ikel dan iżid l-esponiment sistemiku għal abiraterone (ara
s-sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
_Id-dożaġġ ta�