ZYTIGA 250MG TABLETAS

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

Acetato de abiraterona 250 mg

Tillgänglig från:

JANSSEN CILAG S.A [CO] COLOMBIA

Läkemedelsform:

TABLETA

Sammansättning:

Cada tableta contiene: Acetato de abiraterona 250 mg

Administreringssätt:

[003] Oral

Enheter i paketet:

Caja x 1 frasco x 120 tabletas + prospecto

Klass:

Monofármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

PATHEON INC

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA OVALADA O CASI BLANCA, GRABADA CON AA250; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-03-18 15:08:33 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DE INSERTO A VERSIÓN CCDS 26 JUNIO 2020 2019-08-21 15:08:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE Y LABORATORIO ACONDICIONADOR. 2019-11-02 15:08:33 -> CORRECCION TIPEO DE DATOS DE LABORATORIO FABRICANTE CORRECCION DE TIPEO DATOS DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR ACTUALIZACION DE ETIQUETAS CON INFORMACION DE JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. 2019-12-11 15:08:33 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO ACETATO DE ABIRATERONA (ACTUALIZACIÓN DEL COA DEL P.A.) EN RELACIÓN A: - LA REMOCIÓN DE LA PRUEBA DE ENSAYO DE METALES PESADOS DEBIDO A QUE LA MISMA HA SIDO REMOVIDA DE LA USP; - SE HA INCLUIDO LA PRUEBA DE PÉRDIDA POR SECADO COMO PARTE DE LAS ESPECIFICACIONES DEBIDO A ACTUALIZACIONES EN LA ICH Q3C; - LIMITES MÁS ESTRECHOS PARA EL SOLVENTE TRIETILAMINA HAN SIDO INCLUIDOS; - INCLUSIÓN DE ESPECIFICACIONES DE IMPUREZAS 2019-11-27 15:08:33 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED02: CORRECCION EN LA PRESENTACION COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA. DEBE DECIR CAJA X 1 FRASCO X 120 TABLETAS + PROSPECTO 2019-10-23 15:08:33 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED02: CORRECCION TIPEO POR PARTE DEL USUARIO. CORRECCIÓN EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN (EXCIPIENTES) YA APROBADAS BAJO SOLICITUD 16910678201900000501P 2017-09-11 15:08:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR CORRECCIÓN DE LA FORMA DE VENTA 2020-03-31 15:08:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2021-08-16 15:08:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE CDDS JUNIO 2020 A CDDS MARZO 2021 2021-07-05 15:08:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AJUSTE EN EL TEST DE DISOLUCIÓN EN PRODUCTO TERMINADO DE: Q ES 80% A 45 MIN A: Q ES 85% A 45 MIN 2017-11-23 15:08:33 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. CAMBIO DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS REPRESENTANTE TECNICO DEL NUEVO SOLICITANTE. 2019-08-02 15:08:33 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED02: CORRECCION TIPEO POR PARTE DEL USUARIO. CORRECCIÓN EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN (EXCIPIENTES) 2017-06-05 15:08:33 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA EL PACIENTE 2019-11-27 15:08:33 -> ACTUALIZACION INSERTO (AMPLIACION INFORMACION: FARMACOLÓGICA E INDICACIONES) CAMBIO DE RESPONSABLE TECNICA DE ZOILA MONRROY A MARIA DANIELA CASTILLO JARAMILLO 2019-12-11 15:08:33 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN POR: NMED14: CAMBIO O CORRECCIÓN DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL 2015-08-24 15:08:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS (CUM) 2020-10-27 15:08:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACION INSERTO: DE VERSIÓN NOVIEMBRE CCDS 24 ABRIL 2019; A VERSIÓN CCDS ABRIL 2020; Periodo vida util producto en meses: 24

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2013-01-02