Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cetirizindihydroklorid
MACURE PHARMA ApS
R06AE07
cetirizine dihydrochloride
1 mg/ml
Oral lösning
glycerol 85% Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; cetirizindihydroklorid 1 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Cetirizin
Förpacknings: Flaska, 200 ml; Flaska, 60 ml; Flaska, 75 ml; Flaska, 100 ml; Flaska, 150 ml
Godkänd
1995-04-26
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZYRLEX 1 MG/ML ORAL LÖSNING Cetirizindihydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zyrlex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zyrlex 3. Hur du tar Zyrlex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zyrlex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZYRLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Zyrlex. Zyrlex är ett läkemedel mot allergi. Till vuxna och barn från 2 år används Zyrlex 1 mg/ml oral lösning för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av nässelutslag Cetirizin som finns i Zyrlex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYRLEX TA INTE ZYRLEX - om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min); - om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktat innehållsämne i andra läkemedel). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyrlex. Om du har nedsatt njurfunktion ska du Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zyrlex 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 1 mg cetirizindihydroklorid. Hjälpämnen med känd effekt: - 1 ml lösning innehåller 450 mg sorbitol (lösning på 70% icke-kristalliserande) - 1 ml lösning innehåller 1,35 mg metylparahydroxibensoat - 1 ml lösning innehåller 0,15 mg propylparahydroxibensoat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Klar, färglös vätska med något söt smak och bananarom. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cetirizindihydroklorid 1 mg/ml oral lösning är indicerat för vuxna och barn från 2 år: - för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit. - för lindring av symtom på kronisk idiopatisk urtikaria. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 10 mg (10 ml lösning = 2 doseringsskedar) 1 gång dagligen. Särskilda patientgrupper _Äldre_ Data indikerar inte att minskning av dosen är nödvändig för äldre med normal njurfunktion. _Nedsatt njurfunktion_ Det finns inga data för att dokumentera effekt/säkerhets-förhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges. Justera dosen i enlighet med tabellen nedan. För att använda doseringstabellen behövs en beräkning av patientens kreatininclearance (CL cr ) i ml/min. CL cr (ml/min) kan beräknas från serumkreatinin (mg/dl) med hjälp av följande formel: [140- _ålder_ ( _år_ )] _x vikt_ ( _kg_ ) CL cr = ________________________________________ ( _x_ 0,85 _för kvinnor_ ) 72 _x_ _serumkreatinin_ ( _mg/dl_ ) Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion: 2 Grupp Kreatininclearance (ml/min) Dos och frekvens Normal 80 10 mg en gång dagligen Lätt 50 – 79 10 mg en gång dagligen M Läs hela dokumentet