Zynteglo

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Autologās CD34+ šūnu bagātināts iedzīvotāju, kas satur asinsrades cilmes šūnas, transduced ar lentiglobin BB305 lentiviral vektoru kodēšanas beta-A-T87Q-globin gēnu

Tillgänglig från:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

ATC-kod:

B06A

INN (International namn):

betibeglogene autotemcel

Terapeutisk grupp:

Other hematological agents

Terapiområde:

beta-talasēmija

Terapeutiska indikationer:

Zynteglo ir indicēts, lai ārstētu pacientu, 12 gadi un vecāki ar asins pārliešanu atkarīgas no β thalassaemia (TDT), kas nav β0/β0 genotipa, kuriem hematopoētisko cilmes šūnu (VAK) transplantācija ir lietderīgi, bet cilvēka leikocītu antigēnu (HLA)-saskaņota saistīti HSC donoru nav pieejama.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Atsaukts

Tillstånd datum:

2019-05-29

Bipacksedel

Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
šūnas/ml dispersija infūzijām.
2.
KVALITATĪVAI
S UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Zynteglo (betibeglogene autotemcel) ir ģenētiski modificēta
autologa ar CD34
+
šūnām bagātināta šūnu
frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas (HCŠ),
transducētas ar lentivīrusa vektoru (LVV), kas
kodē β
A-T87Q
globīna gēnu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem infūzijas maisiem,
kas satur 1,2-20 × 10
6
šūnas/ml
dispersiju kriokonservētā šķīdumā. Katrs infūzijas maiss satur
aptuveni 20 ml Zynteglo.
Kvantitatīvā informācija par zāļu stiprumu, CD34
+
šūnām un zāļu devu ir norādīta Zāļu sērijas
informācijas lapā. Zāļu sērijas informācijas lapa ir ievietota
Zynteglo pārvadāšanai paredzētā
kriokonteinera vākā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra deva satur 391-1564 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija infūzijām.
Dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta
dispersija.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Zynteglo ir paredzēts transfūzijas atkarīgas β talasēmijas (TAT)
ārstēšanai pacientiem vecumā
no 12 gadiem, kuriem nav β
0
/β
0
genotipa un kuriem būtu piemērota hematopoētisko cilmes šūnu
(HCŠ) transplantācija, bet nav pieejams HCŠ donors ar atbilstošu
cilvēka leikocītu antigēnu (_human _
_leukocyte antigen, _HLA) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN
LIETOŠANAS VEIDS
Zyntegl

Produktens egenskaper

Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
šūnas/ml dispersija infūzijām.
2.
KVALITATĪVAI
S UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Zynteglo (betibeglogene autotemcel) ir ģenētiski modificēta
autologa ar CD34
+
šūnām bagātināta šūnu
frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas (HCŠ),
transducētas ar lentivīrusa vektoru (LVV), kas
kodē β
A-T87Q
globīna gēnu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem infūzijas maisiem,
kas satur 1,2-20 × 10
6
šūnas/ml
dispersiju kriokonservētā šķīdumā. Katrs infūzijas maiss satur
aptuveni 20 ml Zynteglo.
Kvantitatīvā informācija par zāļu stiprumu, CD34
+
šūnām un zāļu devu ir norādīta Zāļu sērijas
informācijas lapā. Zāļu sērijas informācijas lapa ir ievietota
Zynteglo pārvadāšanai paredzētā
kriokonteinera vākā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra deva satur 391-1564 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija infūzijām.
Dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta
dispersija.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Zynteglo ir paredzēts transfūzijas atkarīgas β talasēmijas (TAT)
ārstēšanai pacientiem vecumā
no 12 gadiem, kuriem nav β
0
/β
0
genotipa un kuriem būtu piemērota hematopoētisko cilmes šūnu
(HCŠ) transplantācija, bet nav pieejams HCŠ donors ar atbilstošu
cilvēka leikocītu antigēnu (_human _
_leukocyte antigen, _HLA) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN
LIETOŠANAS VEIDS
Zyntegl