Zynrelef

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bupivacaine, meloxicam

Tillgänglig från:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-kod:

N01B

INN (International namn):

bupivacaine, meloxicam

Terapeutisk grupp:

bedövningsmedel

Terapiområde:

Smärta, postoperativ

Terapeutiska indikationer:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2020-09-24

Bipacksedel

37
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML DEPOTSÅRLÖSNING
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML DEPOTSÅRLÖSNING
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML DEPOTSÅRLÖSNING
bupivakain/meloxikam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zynrelef är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Zynrelef
3.
Hur du ges Zynrelef
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zynrelef ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYNRELEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zynrelef innehåller läkemedlen bupivakain och meloxikam.
•
Bupivakain tillhör en grupp läkemedel som kallas lokala
bedövningsmedel.
•
Meloxikam tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida
antiinflammatoriska medel
(NSAID-preparat).
Zynrelef kommer att appliceras av läkaren under operation.
Zynrelef används till vuxna för att minska smärta från små till
medelstora kirurgiska sår efter
operation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ZYNRELEF
DU SKA INTE GES ZYNRELEF
•
om du är i
GRAVIDITETENS SISTA TRIMESTER
(från och med vecka 30). Se avsnittet om graviditet.
•
om du är
ALLERGISK
mot
BUPIVAKAIN
och/eller
MELOXIKAM
eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du är
ALLERGISK
mot andra lokalbedövningsmedel i samma klass som bupivakain (såsom
LIDOKAIN, MEPIVAKAIN, PRILOKAIN, LEVOBUPIVAKAIN
och
ROPIVAKAIN
).
•
om du någon gång har
UTVECKLAT NÅGOT AV FÖLJANDE EFTER ATT DU HAR TAGIT
ACETYLSALICYL

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
depotsårlösning
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml
_ _
depotsårlösning
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml
_ _
depotsårlösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 29,25 mg bupivakain och 0,88 mg
meloxikam.
Zynrelef depotlösning finns i följande doser:
•
60 mg/1,8 mg bupivakain/meloxikam.
•
200 mg/6 mg bupivakain/meloxikam.
•
400 mg/12 mg bupivakain/meloxikam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotsårlösning.
Klar, blekgul till gul, viskös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zynrelef är avsett för behandling av somatisk postoperativ smärta
från små till medelstora kirurgiska
sår hos vuxna (se avsnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zynrelef ska administreras i en vårdsituation där det finns utbildad
personal och utrustning för att
omedelbart behandla patienter som visar tecken på neurotoxicitet
eller hjärttoxicitet.
Dosering
Rekommenderad dos beror på operationsområdets storlek och den volym
som krävs för att täcka de
vävnader i operationsområdet som är påverkade och kan generera
smärta. Tillse att det inte blir ett
överskott som kan tränga ut från området under förslutning av
såret, särskilt från små begränsade
kirurgiska områden (se avsnitt 4.4).
Den volym som ska dras upp innefattar den mängd som blir kvar i
Luer-lock-applikatorn. Exempel på
den volym ska dras upp och den dos som är tillgänglig för
administrering är följande:
•
Bunionektomi – upp till 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
Öppen bråckkirurgi i ljumsken – upp till 10,5 ml (300 mg/9 mg)
Den maximala totaldosen av Zynrelef som ska appliceras får inte
överskrida 400 mg/12 mg (cirka
14 ml).
_Användning samtidigt med andra anestetika _
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Vid användning av Zynrelef med and