Zulvac SBV

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Inaktivert Schmallenberg virus, stamme BH80 / 11-4

Tillgänglig från:

Zoetis Belgium SA

ATC-kod:

QI02AA

INN (International namn):

Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4

Terapeutisk grupp:

Cattle; Sheep

Terapiområde:

Immunologicals for bovidae, Inaktivert viral vaksiner

Terapeutiska indikationer:

For aktiv immunisering av storfe og sau fra 3. 5 måneder for å forhindre viraemi assosiert med infeksjon av Schmallenberg virus.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2015-02-06

Bipacksedel

15
3B
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC SBV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
MENGDE PER 2 ML DOSE
(STORFE)
MENGDE PER 1 ML DOSE
(SAU)
Inaktivert Schmallenbergvirus,
stamme BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinekstrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist effektiv
hos målartene.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe:
Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å
redusere viremi* forbundet med
infeksjon med Schmallenbergvirus.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført grunnvaksinasjon.
17
Varighet av immunitet: 1 år etter fullført grunnvaksinasjon.
Sau:
Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere
viremi* forbundet med infeksjon
med Schmallenbergvirus.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Vaksinering av sauer brukt i avl før drektighet, i henhold til
anbefalt plan beskrevet i pkt. 8, medfører
reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med
infeksjon med Schmallenbergvirus i
første trimester av drektighet.
*Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log
10
RNA kopier/ml plasma for
storfe og 3,4 log
10
RNA kopier/ml plasma for sau.
_ _
5.
KONTRAINDIKASJ

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
0B
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
MENGDE PER 2 ML DOSE
(STORFE)
MENGDE PER 1 ML DOSE
(SAU)
Inaktivert Schmallenbergvirus,
stamme BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
Quil-A (
_Quillaja saponaria _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
saponinekstrakt)
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist effektiv
hos målartene.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe og sau.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe:
Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å
redusere viremi* forbundet med
infeksjon med Schmallenbergvirus.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført grunnvaksinasjon.
Varighet av immunitet: 1 år etter fullført grunnvaksinasjon.
Sau:
Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere
viremi* forbundet med infeksjon
med Schmallenbergvirus.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Vaksinering av sauer brukt i avl før drektighet, i henhold til
anbefalt plan beskrevet i pkt. 4.9,
medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet
med infeksjon med
Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet.
3
*Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log
10
RNA kopier/ml plasma for
storfe og 3,4 log
10
RNA kopier/ml plasma for sau.
_ _
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive
dyr, inkludert dyr med
maternale antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk h