Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Sau
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Aktiv immunisering av sau fra 1. 5 måneder for å forhindre viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotyper 1 og 8. Immunitetens begynnelse: 21 dager etter at primærvaksinasjonsordningen er fullført. Varighet av immunitet: 12 måneder.
Revision: 6
autorisert
2011-03-14
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: ZULVAC 1+8 OVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) HVER DOSE PÅ 2 ML MED VAKSINE INNEHOLDER: VIRKESTOFFER: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0,4 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg Offwhite eller lyserød væske. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av Blåtungevirus, serotype 1 og 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom) Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon. 17 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen. Vaksinasjon kan hos de fleste dyr følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet. Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager). Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får biv Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0,4 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av Blåtungevirus, serotype 1 og 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom) Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer. 3 Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen. Vaksinas Läs hela dokumentet