Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-kod:

A02BC04

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl ent 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapiområde:

Rabeprazol

Produktsammanfattning:

tbl ent 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 15x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2010-10-15

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05154-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZULBEX 10
MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
ZULBEX 20
MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
sodná soľ rabeprazolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zulbex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zulbex
3.
Ako užívať Zulbex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zulbex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZULBEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zulbex tablety obsahujú rabeprazol. Patrí do skupiny liekov
nazývanej inhibítory protónovej pumpy.
Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny vylučovanej
žalúdkom.
Zulbex tablety sa používajú na:
-
liečbu aktívneho dvanástnikového vredu alebo aktívneho
nezhubného žalúdočného vredu
(peptické vredy);
-
liečbu príznakov erozívnej alebo vredovej gastroezofágovej
refluxovej choroby (GERD) známej
ako zápal pažeráka, spôsobený kyselinou a sprevádzaný pálením
záhy, alebo na dlhodobú liečbu
GERD (udržiavacia liečba GERD);
-
liečbu príznakov stredne závažného až veľmi závažného
gastroezofágového refluxu (spätný
návrat kyslého žalúdočného obsahu do pažeráka) (liečba
príznakov GERD) taktiež
sprevádzaného pálením záhy;
-
liečbu Zollingerov

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05154-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety
Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 10 mg sodnej soli
rabeprazolu, čo zodpovedá 9,42 mg
rabeprazolu.
Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg sodnej soli
rabeprazolu, čo zodpovedá 18,85 mg
rabeprazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
10 mg gastrorezistentné tablety sú oranžovo-ružové bikonvexné
okrúhle tablety so skosenými
hranami, priemer tablety je približne 5,7 mm.
20 mg gastrorezistentné tablety sú slabo hnedasto-žlté bikonvexné
okrúhle tablety, priemer tablety je
približne 7,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zulbex tablety sú indikované na liečbu:
-
aktívneho duodenálneho vredu;
-
aktívneho benígneho žalúdočného vredu;
-
symptomatickej erozívnej alebo ulceróznej gastroezofágovej
refluxovej choroby (GERD);
-
dlhodobú liečbu gastroezofágovej refluxovej choroby (udržiavacia
liečba GERD);
-
symptomatickú liečbu stredne závažnej až veľmi závažnej
gastroezofágovej refluxovej choroby
(symptomatická liečba GERD);
-
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu;
-
v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na eradikáciu
_Helicobacter pylori_ u pacientov
s peptickým vredom. Pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí/starší:
_ _
_Ak_
_tívny_
_ _
_duodenálny vred a_
_ akt_
_ív_
_n_
_y benígny žalúdočný_
_ vred:_ Odporúčaná perorálna dávka pri aktívnom
duodenálnom vrede a aktívnom benígnom žalúdočnom vrede je 20 mg
jedenkrát denne ráno.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05154-Z1B
2
Väčšina pacientov s aktívnym duodenálnym vredom sa vylieči za 4
týždne. Niektorí pa