Zopiklon Mylan 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zopiklon

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

N05CF01

INN (International namn):

zopiclone

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

zopiklon 5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Zopiklon

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter; Burk, 250 tabletter; Blister, 100 x 1 tablett (endos); Blister, 30 tabletter; Blister, 10 tabletter; Burk, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2000-01-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZOPIKLON MYLAN 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
zopiklon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zopiklon Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zopiklon Mylan
3.
Hur du tar Zopiklon Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zopiklon Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOPIKLON MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zopiklon Mylan är en sömntablett (hypnotika) som innehåller den
aktiva substansen zopiklon.
Zopiklon Mylan verkar i hjärnan och hjälper dig att somna och
fortsätta att sova.
Zopiklon Mylan används vid kortvariga sömnbesvär hos vuxna som är
svåra, handikappande eller som
orsakar utmattning.
Zopiklon som finns i Zopiklon Mylan kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOPIKLON MYLAN
TA INTE ZOPIKLON MYLAN OM DU:
-
är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
lider av muskelsjukdom som orsakar hängande ögonlock, dubbelseende,
tal- eller
sväljsvårigheter och ibland muskelsvaghet i armar och ben (myastenia
gravis)
-
har svår leversjukdom
-
har andningsuppehåll under korta perioder när du sover
(sömnapnésyndrom)
-

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zopiklon Mylan 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg zopiklon.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 20,5 mg laktos (som vattenfri
laktos).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita filmdragerade, runda tabletter, 7 mm i diameter märkta ”ZO5”
på ena sidan och ”G” på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tillfälliga och kortvariga sömnbesvär hos vuxna. Understödjande
terapi, under begränsad tid, vid
behandling av kroniska sömnbesvär hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Vanlig begynnelsedos är 5 mg zopiklon. Tas omedelbart före
sänggåendet. Patienter som ej svarar på
denna dos bör använda 7,5 mg. Lägsta möjliga dos ska användas vid
behandling av äldre patienter.
Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ej överstiga 4
veckor, inklusive utsättningsfasen.
Förlängning av behandlingstiden ska endast ske efter en ny
bedömning av patientens tillstånd.
_Äldre_
Behandlingen av äldre patienter bör inledas med en dos på 3,75 mg.
Dosen kan senare ökas till 5 mg
och, vid behov, upp till 7,5 mg (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Trots att man inte sett någon ackumulering av zopiklon eller dess
metaboliter hos patienter med
njurinsufficiens rekommenderas en initial dos på 3,75 mg till
patienter med nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion_
Behandlingen bör inledas med en dos på 3,75 mg. Dosen kan senare
ökas till 5 mg och, vid behov, upp
till 7,5 mg.
2
_Kronisk andningsinsufficiens_
Behandlingen bör inledas med en dos på 3,75 mg. Dosen kan senare
ökas till 5 mg och, vid behov, upp
till 7,5 mg.
_Pediatrisk population_
Zopiklon Mylan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Säkerheten och effekten av
zopiklon hos barn och ungdomar under 18 år har inte f