Zopiclon Stada 7,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zopiklon

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

N05CF01

INN (International namn):

zopiclone

Dos:

7,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; zopiklon 7,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Zopiklon

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 18 tabletter; Burk, 250 tabletter; Burk, 1000 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 150 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 300 tabletter; Blister, 400 tabletter; Blister, 500 tabletter; Blister, 1000 tabletter; Blister, 14 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-06-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOPICLON STADA 7,5 MG FILMDRAGERAD TABLETT
zopiklon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zopiclon Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zopiclon Stada
3.
Hur du tar Zopiclon Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zopiclon Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOPICLON STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zopiclon Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas
cyklopyrroloner. Det har liknande egenskaper
som bensodiazepiner. Du ska bara använda bensodiazepiner och
bensodiazepinliknande substanser om
du lider av svårartad sömnlöshet som utsätter dig för extremt
obehag.
Zopiklon, den aktiva substansen i Zopiclon Stada, är ett sömnmedel
som framkallar sömn och används
vid korttidsbehandling av sömnlöshet.
Zopiklon som finns i Zopiclon Stada kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOPICLON STADA
TA INTE ZOPICLON STADA:
-
du är allergisk mot zopiklon eller mot något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du lider av någon av följande sjukdomar:
-
en allvarlig muskelsjukdom som kallas myastenia gravis (en autoimmun
sjukdom)
-
allvarliga andning

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zopiclon STADA 7,5 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg zopiklon.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 30,8 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter.
De filmdragerade tabletterna är präglade med ”ZOC 7,5” på ena
sidan och har brytskåra på båda
sidorna.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser är endast
indicerade när sömnlösheten är
svårartad, handikappande eller utsätter individen för extremt
obehag.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med zopiklon bör vara så kortvarig som möjligt.
Behandlingstiden varierar i allmänhet mellan några dagar och 2
veckor, dock maximalt 4 veckor
inklusive utsättningsfasen. I vissa fall kan en förlängning utöver
den maximala behandlingstiden vara
nödvändig. Om så är fallet bör det dock endast ske efter en ny
bedömning av patientens tillstånd.
Rekommenderad dos för vuxna är 7,5 mg (en tablett). Denna dos bör
inte överskridas.
Tabletten bör tas omedelbart före sänggåendet.
Behandling av äldre patienter, patienter med leverinsufficiens eller
kronisk andningsinsufficiens ska
inledas med en dos på 3,75 mg, motsvarande en halv tablett.
Trots att man inte sett någon ackumulering av zopiklon eller dess
metaboliter hos patienter med
njurinsufficiens rekommenderas att behandling av patienter med nedsatt
njurfunktion börjar med en
dos på 3,75 mg.
Tabletterna kan delas på följande sätt:

lägg tabletten på ett bord

tryck med vänster och höger tumme eller pekfinger på båda sidor om
brytskåran.
_Pediatrisk population_
Zopiclon Stada är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år
(se avsnitt 4.3
Kontraindikationer).
4