Zonisamide STADA 100 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zonisamid

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

N03AX15

INN (International namn):

zonisamide

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

zonisamid 100 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 196 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-05-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZONISAMIDE STADA 50 MG HÅRDA KAPSLAR
ZONISAMIDE STADA 100 MG HÅRDA KAPSLAR
zonisamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zonisamide Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Stada
3.
Hur du tar Zonisamide Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zonisamide Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZONISAMIDE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen zonisamid och
används som ett antiepileptikum.
Zonisamide Stada används vid behandling av epilepsianfall som
påverkar en del av hjärnan (partiellt
anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela
hjärnan (sekundär generalisering).
Zonisamide Stada kan användas:
•
enskilt för att behandla vuxna.
•
med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar
och barn i åldern 6 år och
äldre.
Zonisamid som finns i Zonisamide Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZONISAMIDE STADA
TA INTE ZONISAMIDE STADA OM DU ÄR ALLERGISK MOT
•
zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)
•
andra läkemedel i gruppen su

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zonisamide STADA 50 mg hårda kapslar
Zonisamide STADA 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zonisamide Stada 50 mg hårda kapslar:
Varje kapsel innehåller 50 mg zonisamid.
Zonisamide Stada 100 mg hårda kapslar:
Varje kapsel innehåller 100 mg zonisamid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Zonisamide Stada 50 mg:
Cirka 16 mm vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock
innehållande vitt pulver.
Zonisamide Stada 100 mg:
Cirka 19 mm vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock
innehållande vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zonisamide Stada är indicerat som:
•
monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering hos
vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1)
•
tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering
hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering-vuxna
_Underhållsdosering och upptrappning_
Zonisamid kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd
behandling hos vuxna. Dosen skall
titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade upptrappnings-
och underhållsdoser anges i tabell
1. Vissa patienter, i synnerhet de som inte tar CYP3A4-inducerande
medel, kan dock svara på lägre
doser.
Läkaren bör förskriva den lämpligaste styrkan beroende på ålder,
vikt och dos. Eftersom Zonisamid
Stada kapslar inte ska delas, bör andra produkter som innehåller
zonisamid med lämplig styrka
användas om läkaren ska föreskriva styrkor som inte kan doseras med
50 mg eller 100 mg kapslar.
_Utsättande_
När behandling med zonisamid ska avbrytas ska detta ske gradvis (se
avsnitt 4.4). I kliniska studier
hos vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg per vecka använts
med samtidig justering av
läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov).
TABELL 1. VUXNA – REKOMM