Zonisamida Tolife 25 mg Cápsula

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Zonisamida

Tillgänglig från:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ATC-kod:

N03AX15

INN (International namn):

Zonisamida

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Cápsula

Sammansättning:

Zonisamida 25 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 14 unidade(s)

Klass:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

zonisamide

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5665104 CNPEM: 50107232 CHNM: 10069817 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2015-10-02

Bipacksedel

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zonisamida toLife 25 mg cápsulas
Zonisamida toLife 50 mg cápsulas
Zonisamida toLife 100 mg cápsulas
Zonisamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zonisamida toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida toLife
3. Como tomar Zonisamida toLife
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zonisamida toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zonisamida toLife e para que é utilizado
Zonisamida toLife contém a substância ativa zonisamida e é
utilizado como fármaco
antiepilético.
Zonisamida toLife é utilizado no tratamento de crises que afetam uma
parte do
cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises
que afetam a
totalidade do cérebro (generalização secundária).
Zonisamida toLife pode ser utilizado:
Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos,
adolescentes e
crianças com 6 anos de idade ou mais.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida toLife
Não tome Zonisamida toLife:
Se:
tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Os
exemplos
incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo
das tiazidas e
antidiab�

Produktens egenskaper

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zonisamida toLife 25 mg cápsulas
Zonisamida toLife 50 mg cápsulas
Zonisamida toLife 100 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de Zonisamida toLife 25 mg contém 25 mg de zonisamida.
Cada cápsula de Zonisamida toLife 50 mg contém 50 mg de zonisamida.
Cada cápsula de Zonisamida toLife 100 mg contém 100 mg de
zonisamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
25 mg: Cápsula de corpo e cabeça de cor branca opaca e a marcação
"Z 25".
50 mg: Cápsula de corpo e cabeça de cor branca opaca e a marcação
"Z 50".
100 mg: Cápsula de corpo e cabeça de cor branca opaca e a marcação
"Z 100".
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zonisamida toLife é indicado como:
- monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia
(ver secção
5.1);
- terapêutica coadjuvante no tratamento de crises epiléticas
parciais, com ou sem
generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com
6 anos de idade
ou mais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia - Adultos
Titulação da dose e manutenção
Zonisamida toLife pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à
terapêutica
preexistente, em adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o
efeito clínico. A
Tabela 1
indica
as
doses
recomendadas
durante
as
fases
de titulação
e
de
manutenção. Alguns doentes, especialmente os que não estejam a
tomar agentes
indutores da CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
Suspensão do tratamento
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida toLife,
este deve ser
retirado de forma gradual (ver secção 4.4). Em estudos clínicos,
com doentes
adultos, foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos
semanais com o
concomitante ajuste nas doses dos outros medica