Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
zoledronska kiselina
CARSO PHARM D.O.O.
M05BA08
zoledronska kiselina
4mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 4mg/5mL; bočica plastična, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
LABORATORI FUNDACIO DAU
JKL: 0059211
REGISTRACIJA
2017-04-19
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK ZOMETA®, 4 MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ZOLEDRONSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zometa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zometa 3. Kako se primenjuje lek Zometa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zometa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK ZOMETA I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Zometa je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima. Upotrebljava se za: SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih pacijenata sa metastazama u kostima (širenje kancera sa primarnog mesta na kosti) SMANJENJE KONCENTRACIJE KALCIJUMA u krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gde je ona previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na kostima na takav način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao hiperkalcemija izazvana tumorom _(engl. Tumor-induced hypercalaemia (TIH)_. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZOMETA Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao lekar. Vaš lekar će vršiti preglede putem laboratorijskih testova krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zometa i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima. LEK ZOMETA N Läs hela dokumentet
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Zometa ® , 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: zoledronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 4 mg zoledronske kiseline što odgovara 4,264 mg, zoledronske kiseline, monohidrat. Jedan mL koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili operacija kostiju ili hiperkalcemije izazvane tumorom) kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti. - Terapija odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom (engl._ Tumor-induced_ _hypercalaemia_ (_TIH_)). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Zometa može propisivati i primenjivati samo lekar sa iskustvom u primeni intravenskih bisfosfonata. Pacijentima koji su na terapiji lekom Zometa trebalo bi dati Uputstvo za lek i Karticu – podsetnik za pacijenta. Doziranje _Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti_ _Odrasli i stariji pacijenti_ Za prevenciju komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti preporučuje se doza od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4 nedelje. Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma oralno i 400 i.j. vitamina D. Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju komplikacija na kostima sprovoditi kod pacijenata sa metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek za 2-3 meseca. _Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom_ _Odrasli i stariji pacijenti_ 2 od 18 Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcijum korigovan albuminom ≥ 12,0 mg/dL ili 3,0 mmol/L) je pojedinačna doza od 4 mg zoledronske kiseline. Ošte Läs hela dokumentet