ZOMACTON 4 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Ferring GmbH, Nemecko

ATC-kod:

H01AC01

Administreringssätt:

subkutánne použitie

Enheter i paketet:

plv iol 1x4,32 mg+1x3,5 ml solv. (liek.inj.skl.); plv iol 5x4,32 mg+5x3,5 ml solv. (liek.inj.skl.); plv iol 10x4,32 mg+10x3,5 ml

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapiområde:

Somatropín

Produktsammanfattning:

plv iol 10x4,32 mg+10x3,5 ml solv. (liek.inj.skl.); plv iol 5x4,32 mg+5x3,5 ml solv. (liek.inj.skl.); plv iol 1x4,32 mg+1x3,5 ml solv. (liek.inj.skl.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

1996-11-14

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03007-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOMACTON 4 MG
Somatropinum
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zomacton a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zomacton
3.
Ako používať Zomacton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zomacton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
V tejto písomnej informácii "vy" znamená vy, dieťa alebo
mladistvý vo vašej starostlivosti.
1.
ČO J
E ZOMACTON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zomacton obsahuje liečivú látku somatropín, známy aj ako rastový
hormón. Rastový hormón sa tvorí
v organizme prirodzeným spôsobom. Zohráva dôležitú úlohu pri
raste. Somatropín nachádzajúci sa
v Zomactone sa vyrába vo farmaceutických výrobných zariadeniach.
Zomacton sa používa na dlhodobú liečbu
U DETÍ
-
s poruchou rastu v dôsledku nedostatku rastového hormónu.
-
s poruchou rastu pri Turnerovom syndróme (genetické ochorenie
postihujúce dievčatá).
Zomacton sa používa aj na liečbu U
DOSPELÝCH
s potvrdeným závažným nedostatkom rastového
hormónu, ktorý začal v detstve alebo dospelosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZO

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03007-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Zomacton 4 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Somatropinum*…………………………………………………
4 mg
(1,3 mg/ml alebo 3,3 mg/ml po nariedení)
*Produkovaný bunkami baktérií _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA
technológiou_. _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Zomacton je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
4. KLINICK
É ÚDAJE
4. 1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zomacton je určený na dlhodobú liečbu
U DETÍ
:
-
s poruchou rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie rastového
hormónu.
-
u dievčat s Turnerovým syndrómom potvrdeným chromozomálnou
analýzou.
U DOSPELÝCH
je určený na liečbu nedostatku rastového hormónu:
-
pri nedostatku zistenom už v detstve. V tomto prípade má byť
pacient opätovne vyšetrený a deficit
rastového hormónu sa má potvrdiť dvoma stimulačnými testami.
-
pri nedostatku rastového hormónu vzniknutého v dospelosti pri
známom hypotalamo-
hypofyzárnom ochorení, kde je dokázaný deficit ďalšieho s
ochorením súvisiaceho hormónu,
okrem prolaktínu. Deficit má byť dokázaný dvoma rôznymi
dynamickými stimulačnými testami,
ktoré sa majú vykonať až po začatí adekvátnej substitúcie v
ostatných deficitných osiach.
4. 2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Zomactonom sa môže uskutočniť len pod dohľadom
kvalifikovaného lekára so skúsenosťami
v liečbe pacientov s deficitom rastového hormónu.
Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.
Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od
maximálne dosiahnuteľného
liečebného úspechu.
Podkožné podávanie rastového hormónu môže viesť k úbytku
alebo prírastku tukového tkaniva
v mieste vpichu injekcie. Preto je potrebné miesto vpichu meniť.
Príloha č. 1